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O que a monografia descreve sobre genfibrozila?
A monografia estabelece características de identidade, preparo ou qualidade no contexto descrito. Não comprova eficácia clínica nem conformidade de um lote específico.
A genfibrozila é um insumo farmacêutico identificado na Farmacopeia Brasileira como ácido 5-(2,5-dimetilfenoxi)-2,2-dimetilpentanoico. Sua fórmula molecular é C15H22O3, sua massa molecular relativa é 250,33 e o número CAS informado é 25812-30-0. A monografia estabelece especificação de teor de 98,0% a 102,0% de C15H22O3, calculado em relação à substância anidra.
Referências: [1]
A monografia farmacopéica documenta identidade e especificações de qualidade do insumo, não sua eficácia clínica.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana do produto GEMFIBROZIL, os comprimidos são descritos como terapia complementar à dieta para adultos com triglicerídeos séricos muito elevados, nas hiperlipidemias dos tipos IV e V, com risco de pancreatite e resposta inadequada ao esforço dietético. A mesma bula também descreve um uso restrito para redução do risco de doença coronariana em pacientes com tipo IIb e critérios clínicos e laboratoriais específicos, após resposta insuficiente a medidas e tratamentos prévios.
Essas informações não comprovam indicação ou aprovação no Brasil.
Referências: [2]
Trata-se de informação de bula dos Estados Unidos para o produto GEMFIBROZIL; não demonstra registro, disponibilidade ou indicação aprovada no Brasil.
Quais preparações estão documentadas?
As fontes apresentadas nesta página não oferecem informação suficiente para responder a esta pergunta sobre o insumo.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana do produto GEMFIBROZIL, há contraindicação em disfunção hepática ou renal grave, doença preexistente da vesícula biliar e hipersensibilidade à genfibrozila. A bula também contraindica associação com sinvastatina, repaglinida, dasabuvir ou selexipag. A combinação com inibidores da HMG-CoA redutase é associada a maior risco de toxicidade muscular, incluindo rabdomiólise e insuficiência renal aguda; dor, sensibilidade ou fraqueza muscular requerem avaliação médica segundo a bula.
A fonte também recomenda cautela com varfarina e informa que a genfibrozila pode aumentar a exposição a substratos de CYP2C8 e OATP1B1.
Os cuidados descritos são da bula americana do produto GEMFIBROZIL e não comprovam aprovação ou orientação regulatória brasileira.
Para profissionais
Informações técnicas de genfibrozila
Identidade e controle de qualidade
A monografia estabelece características de identidade, preparo ou qualidade no contexto descrito. Não comprova eficácia clínica nem conformidade de um lote específico.
A Farmacopeia Brasileira descreve a genfibrozila como pó cristalino branco ou quase branco, de aspecto ceroso. É praticamente insolúvel em água e facilmente solúvel em álcool metílico; sua faixa de fusão é de 58 °C a 61 °C. A identificação inclui comparação do espectro de absorção no infravermelho com o padrão de referência de genfibrozila.
Para teor, a monografia descreve cromatografia líquida de alta eficiência com detecção ultravioleta a 276 nm. O insumo deve ser armazenado em recipientes bem fechados, ao abrigo da luz.
As características apresentadas são especificações e métodos de controle de qualidade do insumo, não evidência de eficácia clínica.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: genfibrozila. Código DCB: 4421. CAS: 25812-30-0. Fórmula molecular registrada: C15H22O3. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Monografia de qualidade | Há resposta baseada em monografia de identidade ou qualidade. Conferir a edição, a preparação e as especificações citadas; a monografia não atesta a conformidade de um lote adquirido. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- genfibrozila
- Código DCB
- 4421
- Número CAS
- 25812-30-0
- Classificação na DCB
- INF
- Fórmula molecular
- C15H22O3
- Massa molecular (g/mol)
- 250.33
- PubChem CID
- 3463
- ChEBI
- CHEBI:5296
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.