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Como garadacimabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
Garadacimabe é uma substância classificada como proteína no sistema de registro de substâncias da FDA. Seu nome preferencial registrado é GARADACIMAB, com identificador UNII 32W6AJL0DY e número CAS 2162134-62-3.
Referências: [1]
O registro de identidade da FDA identifica a substância, mas não comprova autorização de comercialização ou indicação terapêutica no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana do produto ANDEMBRY, o garadacimabe é indicado para profilaxia de ataques de angioedema hereditário em pacientes adultos e pediátricos a partir de 12 anos. Segundo essa bula, o garadacimabe-gxii inibe o fator XII ativado (FXIIa), reduzindo etapas da via que leva à formação de bradicinina associada à inflamação e ao inchaço nos ataques de angioedema hereditário.
A informação é restrita à bula norte-americana de ANDEMBRY e não comprova indicação aprovada ou registro do insumo ou produto no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana, ANDEMBRY é uma solução injetável estéril, sem conservantes, destinada ao uso subcutâneo. O produto é apresentado em autoinjetor pré-preenchido de dose única ou seringa pré-preenchida de dose única com dispositivo de segurança para agulha. Ambas as apresentações contêm 200 mg de garadacimabe em 1,2 mL; a seringa é descrita com concentração de 167 mg/mL.
Essas apresentações descrevem exclusivamente o produto norte-americano ANDEMBRY; não estabelecem disponibilidade de apresentações no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para ANDEMBRY, a bula norte-americana informa que o produto pode prolongar o tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) por interferir nesse ensaio laboratorial. Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas em humanos. Em estudos citados na bula, reações no local da injeção, como hematoma, vermelhidão, coceira e urticária local, foram relatadas em 23 de 164 pacientes com angioedema hereditário.
Os dados se referem ao produto ANDEMBRY e a estudos descritos em bula norte-americana; a ausência de estudos específicos não exclui a possibilidade de interações.
Para profissionais
Informações técnicas de garadacimabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição técnica de ANDEMBRY, o garadacimabe-gxii é um anticorpo monoclonal recombinante, totalmente humano, do tipo IgG4 com cadeia leve lambda, produzido em células de ovário de hamster chinês. A bula informa massa molecular aproximada de 148 kDa com base na sequência de aminoácidos. O produto também é descrito como inibidor do fator XII ativado.
Referências: [5]
As características técnicas foram descritas na bula norte-americana de ANDEMBRY e não constituem especificação de qualidade geral para qualquer preparação de garadacimabe.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: garadacimabe. Código DCB: 12853. CAS: 2162134-62-3. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- garadacimabe
- Código DCB
- 12853
- Número CAS
- 2162134-62-3
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.