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Como galsulfase é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
A galsulfase é uma proteína identificada no FDA Global Substance Registration System pelo nome preferencial GALSULFASE, com número CAS 552858-79-4 e UNII 59UA429E5G.
Referências: [1]
O registro de identidade da substância não comprova comercialização nem aprovação de produto no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana de NAGLAZYME, produto que contém galsulfase, o uso indicado é para pacientes com mucopolissacaridose VI (MPS VI, síndrome de Maroteaux-Lamy). A bula relata melhora da capacidade de caminhar e subir escadas. Seu mecanismo descrito é fornecer uma enzima externa destinada à captação pelos lisossomos e ao aumento da degradação de glicosaminoglicanos.
Estas informações são da bula americana de NAGLAZYME e não demonstram indicação aprovada ou disponibilidade no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana, NAGLAZYME é uma solução injetável de galsulfase em frasco-ampola de dose única, com 5 mg em 5 mL (1 mg/mL). É descrita como solução estéril, incolor a amarelo-pálida, límpida a levemente opalescente, destinada à infusão intravenosa após diluição com solução injetável de cloreto de sódio 0,9%.
A evidência fornecida descreve exclusivamente a apresentação americana de NAGLAZYME.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para NAGLAZYME, a bula americana alerta para reações de hipersensibilidade potencialmente graves, incluindo anafilaxia, que podem ocorrer tanto no início quanto após uso prolongado. O produto deve ser iniciado em ambiente de saúde com monitoramento e suporte adequados. Pessoas que usam oxigênio suplementar ou CPAP durante o sono devem manter esses recursos disponíveis durante a infusão. Não há dados, nessa bula, sobre presença da galsulfase no leite humano, efeitos no lactente ou produção de leite.
Os trechos fornecidos não documentam interações medicamentosas específicas. As informações de segurança referem-se à bula americana de NAGLAZYME, não a todos os produtos contendo galsulfase.
Para profissionais
Informações técnicas de galsulfase
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição técnica de NAGLAZYME, a galsulfase é uma enzima humana purificada produzida por tecnologia de DNA recombinante em células de ovário de hamster-chinês. É uma glicoproteína de aproximadamente 56 kDa, composta por 495 aminoácidos. A enzima catalisa a remoção de éster sulfato de resíduos terminais de N-acetilgalactosamina-4-sulfato em glicosaminoglicanos, incluindo condroitina-4-sulfato e dermatam sulfato.
Referências: [5]
As características técnicas descritas são as da formulação de galsulfase apresentada na bula americana de NAGLAZYME.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: galsulfase. Código DCB: 9653. CAS: 552858-79-4. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- galsulfase
- Código DCB
- 9653
- Número CAS
- 552858-79-4
- Classificação na DCB
- INF
- ChEBI
- CHEBI:749598
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.