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Como galcanezumabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O galcanezumabe é uma substância classificada como proteína no sistema de registro de substâncias da FDA. Nesse registro, seu nome preferencial é GALCANEZUMAB, com identificador UNII 55KHL3P693 e número CAS 1578199-75-3. O registro documenta a identidade científica da substância, mas não comprova autorização de comercialização ou indicação terapêutica.
Referências: [1]
A fonte é um registro de identidade de substância e não documenta aprovação, disponibilidade ou uso clínico no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana do EMGALITY, produto que contém galcanezumabe-gnlm, consta uso para prevenção de enxaqueca em adultos e para tratamento de cefaleia em salvas episódica em adultos. O mecanismo descrito para esse produto é a ligação ao ligante do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP), bloqueando sua ligação ao receptor. Essas informações não comprovam indicação aprovada no Brasil.
As indicações e o mecanismo referem-se à bula norte-americana do EMGALITY e não estabelecem aprovação ou indicação no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana, EMGALITY é uma solução estéril, sem conservantes, para uso subcutâneo. É apresentado em caneta pré-preenchida de dose única de 120 mg/mL e em seringa pré-preenchida de dose única nas concentrações de 100 mg/mL ou 120 mg/mL. A solução é descrita como límpida a opalescente e de incolor a levemente amarela ou marrom.
As apresentações descritas são específicas do EMGALITY na bula norte-americana; a fonte não documenta apresentações disponíveis no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A bula norte-americana do EMGALITY contraindica o produto para pacientes com hipersensibilidade grave ao galcanezumabe-gnlm ou a qualquer excipiente. Nessa bula, segurança e efetividade não foram estabelecidas em pacientes pediátricos. Os estudos clínicos também não incluíram número suficiente de pessoas com 65 anos ou mais para determinar se a resposta difere da observada em pacientes mais jovens.
Os cuidados são os descritos na bula norte-americana do EMGALITY e não constituem orientação individual.
A evidência recebida não contém conteúdo útil sobre interações medicamentosas.
Para profissionais
Informações técnicas de galcanezumabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição técnica da bula norte-americana do EMGALITY, o galcanezumabe-gnlm é um anticorpo monoclonal humanizado IgG4 específico para o ligante CGRP, produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de DNA recombinante. A molécula possui duas cadeias leves kappa idênticas e duas cadeias pesadas gama idênticas, com massa molecular aproximada de 147 kDa.
Referências: [10]
As características técnicas referem-se ao galcanezumabe-gnlm descrito na bula norte-americana do EMGALITY.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: galcanezumabe. Código DCB: 11647. CAS: 1578199-75-3. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- galcanezumabe
- Código DCB
- 11647
- Número CAS
- 1578199-75-3
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.