Nesta página
Como fremanezumabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O fremanezumabe é uma substância classificada como proteína. O registro de identidade da FDA GSRS informa o nome preferencial FREMANEZUMAB, o identificador UNII PF8K38CG54 e o número CAS 1655501-53-3.
Referências: [1]
Este registro documenta identidade da substância, não autorização de comercialização ou indicação terapêutica.
Quais usos constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: AJOVY.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula de AJOVY, o fremanezumabe é indicado para o tratamento preventivo de enxaqueca em adultos com pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês. Essa informação refere-se especificamente ao produto AJOVY e à população descrita na bula.
Referências: [2]
A indicação fornecida é da bula de AJOVY, não uma indicação geral para qualquer preparação de fremanezumabe.
Quais apresentações constam na bula consultada?
Produto de referência: AJOVY.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula de AJOVY, o fremanezumabe é apresentado como solução injetável de 225 mg/1,5 mL em seringa preenchida, para uso subcutâneo em adultos. Cada seringa contém 225 mg de fremanezumabe; os excipientes listados são histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, edetato dissódico, polissorbato 80 e água para injeção. Os excipientes não devem ser confundidos com o princípio ativo.
As fontes brasileiras fornecidas descrevem a seringa preenchida de AJOVY; não documentam outras apresentações do insumo isolado.
Quais cuidados constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: AJOVY.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula de AJOVY, o produto é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao fremanezumabe ou a seus excipientes. Foram relatadas reações de hipersensibilidade, inclusive urticária e, raramente, reações anafiláticas. Reações no local da injeção, como dor, endurecimento, eritema e prurido, foram as mais frequentemente notificadas.
Não há dados de segurança em pacientes com certas doenças cardiovasculares graves, que foram excluídos dos estudos. Na gravidez, os dados são insuficientes; na amamentação, não se sabe se o fremanezumabe é excretado no leite humano. Interações com medicamentos relacionados ao citocromo P450 são consideradas improváveis.
Os cuidados e as interações descritos referem-se à bula de AJOVY. A fonte informa ausência de dados de segurança para certas doenças cardiovasculares graves, mas não estabelece uma contraindicação geral para esses pacientes.
Para profissionais
Informações técnicas de fremanezumabe
Identidade e registro da substância
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O fremanezumabe é documentado no FDA GSRS como uma proteína, com definição primária em nível completo. O registro associa a substância ao UNII PF8K38CG54 e ao número CAS 1655501-53-3.
Referências: [1]
A fonte de identidade não fornece especificações de pureza, atividade biológica, método analítico ou condições de armazenamento do insumo.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: fremanezumabe. Código DCB: 11703. CAS: 1655501-53-3. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Bula de produto | Há resposta baseada em bula de produto. Conferir nome, composição completa, forma, concentração, via e população; uma associação não documenta automaticamente cada componente isolado. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- fremanezumabe
- Código DCB
- 11703
- Número CAS
- 1655501-53-3
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.