fidaxomicina

A fidaxomicina é um antibiótico de espectro estreito, ou seja, com ação direcionada a um grupo limitado de bactérias. Pertence à família dos macrolídeos e é obtida por fermentação a partir do microrganismo Dactylosporangium aurantiacum, conforme a definição química fornecida pelo ChEBI.

Na bula americana do produto Fidaxomicin, os comprimidos são indicados para tratar diarreia associada a C. difficile em pacientes adultos. Essa indicação se limita ao produto descrito. A bula restringe o uso a infecções comprovadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por essa bactéria e orienta considerar resultados de cultura e sensibilidade, quando disponíveis. Também informa que os comprimidos não foram estudados para outras infecções e devem ser usados apenas nesse contexto de diarreia.

A apresentação documentada na bula americana de Fidaxomicin é o comprimido revestido por película, contendo 200 mg de fidaxomicina por unidade, e não uma especificação do insumo isolado. Os comprimidos são oblongos, brancos a esbranquiçados, com a marcação 200 em uma face e a outra lisa. Para esse produto, a bula orienta conservação no frasco original, entre 20 e 25 °C, permitindo variações entre 15 e 30 °C.

Para o produto Fidaxomicin, a bula americana contraindica os comprimidos em pessoas com hipersensibilidade conhecida à fidaxomicina ou a qualquer outro componente da formulação. Sobre interações, a administração conjunta com ciclosporina aumentou significativamente as concentrações sanguíneas da fidaxomicina e de seu principal metabólito, OP-1118, embora permanecessem na faixa de ng/mL.

Nos ensaios clínicos controlados citados, realizados em adultos tratados com fidaxomicina, o uso concomitante de inibidores do transportador P-gp não apresentou efeito atribuível sobre a segurança ou o resultado do tratamento. Essas informações se restringem ao produto e aos contextos descritos na bula.