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Como fibrinogênio é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O insumo é identificado no registro GSRS como fibrinogênio humano, pertencente à classe das proteínas. Nesse registro, apresenta o identificador UNII N94833051K e o número CAS 9001-32-5.
Referências: [1]
O registro documenta a identidade da substância, não autorização de comercialização nem eficácia clínica.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana fornecida, FESILTY é indicado especificamente para episódios agudos de sangramento em pacientes pediátricos e adultos com deficiência congênita de fibrinogênio, incluindo hipo ou afibrinogenemia; não é indicado para disfibrinogenemia. A bula explica que o fibrinogênio é uma proteína plasmática solúvel convertida em fibrina durante a coagulação, contribuindo para a formação e estabilização do coágulo.
A indicação pertence ao produto FESILTY em fonte dos Estados Unidos e não comprova aprovação no Brasil nem uso universal do fibrinogênio isolado.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para FESILTY, devem ser diferenciados o pó liofilizado estéril e branco, destinado ao preparo de solução para injeção intravenosa, e a solução obtida após reconstituição. O kit contém um frasco de dose única com quantidade nominal de 1 g de fibrinogênio humano, um frasco com 50 mL de água estéril para injeção e um sistema estéril de transferência. A quantidade efetiva por frasco consta no rótulo e na embalagem.
A apresentação descrita é exclusiva do produto FESILTY e não caracteriza todas as preparações possíveis de fibrinogênio.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula de FESILTY, os principais cuidados documentados são hipersensibilidade e trombose. O produto é contraindicado em pacientes com reação grave de hipersensibilidade, inclusive anafilaxia, ao próprio FESILTY ou a seus componentes especificados. Durante a administração, devem ser observados sinais como urticária, aperto no peito, chiado, hipotensão e anafilaxia; a bula orienta interromper imediatamente a infusão se surgirem sintomas.
Eventos trombóticos ocorreram em pacientes que receberam o produto, e a bula recomenda monitoramento de sinais e sintomas de trombose.
Os trechos fornecidos não documentam interações medicamentosas.
Os cuidados descritos são específicos de FESILTY em bula norte-americana, não uma contraindicação geral para todo fibrinogênio.
Para profissionais
Informações técnicas de fibrinogênio
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para FESILTY, a bula descreve fibrinogênio humano purificado, estéril, não pirogênico e liofilizado, obtido de plasma humano e preparado para reconstituição e administração intravenosa. Após reconstituição com 50 mL de água estéril, a solução contém aproximadamente 20 mg/mL de proteína, da qual pelo menos 80% é fibrinogênio monomérico. O produto apresenta pH de 6,5 a 7,5, osmolalidade igual ou superior a 240 mOsmol/kg e não contém conservantes.
Referências: [9]
As especificações pertencem ao produto FESILTY e não devem ser generalizadas para outros insumos ou produtos de fibrinogênio.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: fibrinogênio. Código DCB: 4045. CAS: 9001-32-5. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- fibrinogênio
- Código DCB
- 4045
- Número CAS
- 9001-32-5
- Classificação na DCB
- INF
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.