Nesta página
Como fator IX de coagulação aparece na bula consultada?
Produto de referência: ALPHANINE.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula de ALPHANINE, o fator IX de coagulação é o princípio ativo de uma preparação purificada, derivada do plasma humano, submetida a tratamento por solvente-detergente e filtração viral. Essa descrição caracteriza especificamente a preparação presente em ALPHANINE, não o fator IX de coagulação de maneira universal.
A fonte é uma bula de produto e não apresenta uma definição geral ou uma monografia específica do insumo isolado.
Quais usos constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: ALPHANINE.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Segundo a bula, ALPHANINE é indicado para prevenir e controlar hemorragias em pacientes com deficiência de fator IX decorrente de hemofilia B. Essa indicação pertence ao produto ALPHANINE. A bula informa que ele não é indicado para deficiências dos fatores II, VII ou X, reversão de hemorragia induzida por anticoagulante cumarínico ou tratamento de hemofilia A em pacientes com inibidores do fator VIII.
Referências: [3]
A indicação documentada é exclusiva de ALPHANINE e não pode ser generalizada para toda preparação contendo fator IX de coagulação.
Quais apresentações constam na bula consultada?
Produto de referência: ALPHANINE.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
ALPHANINE é apresentado como pó liofilizado estéril em frasco-ampola de dose única, com 500, 1000 ou 1500 UI de fator IX de coagulação, destinado somente à administração endovenosa após reconstituição. Trata-se de uma preparação purificada e derivada de plasma humano, tratada por solvente-detergente e filtração viral. A embalagem inclui seringa com 10 mL de água estéril para injeção e acessórios de administração.
Referências: [2]
As evidências descrevem somente a preparação de ALPHANINE; não permitem comparar outras formas de fator IX de coagulação.
Quais cuidados constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: ALPHANINE.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Para ALPHANINE, a bula contraindica o uso em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou aos excipientes. Podem ocorrer reações alérgicas, inclusive anafilaxia; diante de sintomas compatíveis, a orientação é interromper o produto e buscar assistência conforme a gravidade. Por ser derivado de plasma humano, permanece um risco potencial de transmissão de agentes infecciosos, apesar das medidas de redução.
Não foram descritas interações medicamentosas, mas ALPHANINE não deve ser misturado a outros medicamentos. Pacientes cirúrgicos ou com doença hepática requerem observação quanto a sinais de coagulação intravascular disseminada.
Os cuidados, a contraindicação e as informações sobre interações referem-se especificamente a ALPHANINE, não a todas as preparações de fator IX.
Para profissionais
Informações técnicas de fator IX de coagulação
Composição e características do produto documentado
Produto de referência: ALPHANINE.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Em ALPHANINE, a atividade do fator IX é expressa em Unidades Internacionais no rótulo, e a preparação contém no mínimo 150 UI de fator IX por mg de proteína. Os fatores II, VII e X ficam abaixo dos limites de detecção informados na bula. O produto não contém conservantes e inclui pequenas quantidades especificadas de heparina, dextrose, polissorbato 80 e tri(n-butil)fosfato por UI de fator IX.
Referências: [2]
As especificações pertencem ao produto ALPHANINE e não constituem especificação geral de qualidade do fator IX de coagulação como insumo.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: fator IX de coagulação. Código DCB: 3806. CAS: 9001-28-9. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Bula de produto | Há resposta baseada em bula de produto. Conferir nome, composição completa, forma, concentração, via e população; uma associação não documenta automaticamente cada componente isolado. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- fator IX de coagulação
- Código DCB
- 3806
- Número CAS
- 9001-28-9
- Classificação na DCB
- INF
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.