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Como evolocumabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O evolocumabe é identificado no sistema GSRS da FDA como uma substância da classe das proteínas, com nome preferencial EVOLOCUMAB e identificador UNII LKC0U3A8NJ.
Referências: [1]
O registro de identidade da substância não comprova autorização de comercialização nem estabelece uso clínico.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana, REPATHA é indicado para reduzir o risco de eventos cardiovasculares adversos maiores em adultos com risco aumentado. Também é indicado, junto com dieta e exercício, para reduzir o LDL-C em adultos com hipercolesterolemia e em adultos e pacientes pediátricos a partir de 10 anos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou homozigótica. Segundo essa bula, o evolocumabe bloqueia a ligação da PCSK9 ao receptor de LDL, aumentando os receptores disponíveis para remover LDL do sangue.
As indicações pertencem à bula de REPATHA nos Estados Unidos e não comprovam aprovação ou registro no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana, REPATHA é uma solução estéril, sem conservantes, límpida a opalescente e incolor a amarelo-clara, destinada ao uso subcutâneo. A concentração documentada é 140 mg/mL em caneta preenchida de dose única, autoinjetor SureClick preenchido de dose única ou seringa preenchida de dose única. Algumas apresentações de autoinjetor e seringa têm borracha natural seca, derivada do látex, na proteção da agulha, enquanto outras são descritas como fabricadas sem látex de borracha natural.
Estas formas e características referem-se especificamente às apresentações norte-americanas de REPATHA; não demonstram disponibilidade no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana, REPATHA é contraindicado para pessoas com histórico de reação grave de hipersensibilidade ao evolocumabe ou a seus excipientes; angioedema foi relatado. Apresentações com borracha natural seca na proteção da agulha podem causar reação em pessoas sensíveis ao látex.
Na lactação, não há informação sobre presença no leite humano, efeitos no lactente ou na produção de leite. A coadministração com estatina de alta intensidade reduziu em cerca de 20% a exposição ao evolocumabe, diferença considerada sem significado clínico pela bula.
Os cuidados são específicos de REPATHA segundo a bula dos Estados Unidos; as evidências fornecidas não apresentam uma avaliação completa de todas as possíveis interações.
Para profissionais
Informações técnicas de evolocumabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição norte-americana de REPATHA, o evolocumabe é uma imunoglobulina monoclonal humana IgG2 dirigida à PCSK9 humana. Seu peso molecular aproximado é 144 kDa, e sua produção ocorre em células mamíferas de ovário de hamster chinês geneticamente modificadas. A bula descreve cinética não linear decorrente da ligação à PCSK9 e duas fases de eliminação: ligação saturável ao alvo em concentrações baixas e via proteolítica não saturável em concentrações mais altas. A meia-vida efetiva estimada é de 11 a 17 dias.
As características farmacológicas são apresentadas no contexto da bula norte-americana de REPATHA e não comprovam aprovação no Brasil.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: evolocumabe. Código DCB: 10978. CAS: 1256937-27-5. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- evolocumabe
- Código DCB
- 10978
- Número CAS
- 1256937-27-5
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.