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O que é everolimo?
O everolimo é uma lactona macrocíclica relacionada à rapamicina, na qual o grupo hidroxila ligado à porção cicloexila foi convertido no éter 2-hidroxietílico correspondente. A fonte química o descreve como agente imunossupressor e antineoplásico.
Referências: [1]
A definição química e a classificação como agente não estabelecem, isoladamente, indicação clínica ou aprovação no Brasil.
Quais usos constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: AFINITOR.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula de AFINITOR, o produto é indicado para mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado receptor hormonal positivo, combinado a um inibidor da aromatase após terapia endócrina prévia; tumores neuroendócrinos avançados do estômago e intestino, pulmão ou pâncreas; e carcinoma renal avançado que progrediu durante ou após VEGFR–TKI, quimioterapia ou imunoterapia.
Também abrange angiomiolipoma renal associado ao complexo de esclerose tuberosa, sem necessidade de cirurgia imediata, em maiores de 18 anos, e astrocitoma subependimário de células gigantes associado a esse complexo.
Referências: [2]
As indicações pertencem especificamente à bula de AFINITOR e não devem ser generalizadas para todo insumo ou produto contendo everolimo.
Quais apresentações constam na bula consultada?
Produto de referência: AFINITOR.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula de AFINITOR, o everolimo é apresentado em comprimidos orais de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg, em embalagens com 30 comprimidos. Cada concentração contém a quantidade correspondente de everolimo e excipientes como lactose, crospovidona, hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio e butil-hidroxitolueno. O uso pediátrico acima de 3 anos é descrito somente para SEGA associado ao complexo de esclerose tuberosa.
As apresentações e a composição descritas são específicas de AFINITOR; não documentam todas as possíveis preparações de everolimo.
Quais cuidados constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: AFINITOR.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Para AFINITOR, há contraindicação em caso de hipersensibilidade ao everolimo, a outros derivados da rapamicina ou aos excipientes. A bula alerta para pneumonite não infecciosa e maior risco de infecções, algumas graves; sintomas respiratórios novos ou agravados devem ser comunicados imediatamente.
Inibidores potentes de CYP3A4/PgP, como cetoconazol, itraconazol, ritonavir e claritromicina, e indutores potentes devem ser evitados. Toranja, carambola e laranjas de Sevilha também devem ser evitadas. A vacinação durante o tratamento com AFINITOR pode ser menos efetiva, e o uso de vacinas atenuadas deve ser evitado.
Inibidores da ECA podem aumentar o risco de angioedema.
Resumo não exaustivo dos cuidados da bula de AFINITOR; não constitui orientação individual de tratamento ou ajuste de dose.
Para profissionais
Informações técnicas de everolimo
Identidade e registro da substância
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
No registro de identidade de substâncias do FDA GSRS, o everolimo aparece como substância química, com nome preferencial “Everolimus”, CAS 159351-69-6 e UNII 9HW64Q8G6G. O registro classifica sua definição como primária e completa. Esses identificadores documentam a identidade da substância, não autorização de comercialização.
Referências: [8]
O registro de identidade não fornece especificações farmacotécnicas ou critérios completos de controle de qualidade do insumo.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: everolimo. Código DCB: 3767. CAS: 159351-69-6. Fórmula molecular registrada: C53H83NO14. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Descrição química | Há descrições químicas ou experimentais citadas nas respostas. Conferir a entidade, a unidade, o método e as condições informados antes de comparar propriedades. |
| Bula de produto | Há resposta baseada em bula de produto. Conferir nome, composição completa, forma, concentração, via e população; uma associação não documenta automaticamente cada componente isolado. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- everolimo
- Código DCB
- 3767
- Número CAS
- 159351-69-6
- Classificação na DCB
- INF
- Fórmula molecular
- C53H83NO14
- Massa molecular (g/mol)
- 958.2
- PubChem CID
- 6442177
- ChEBI
- CHEBI:68478
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.