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O que é etexilato de dabigatrana?
O etexilato de dabigatrana é uma amida aromática e um pró-fármaco da dabigatrana. Sua definição química descreve sua formação por condensação formal entre o grupo carboxila de um derivado benzimidazólico e o grupo amino secundário de um éster de β-alanina.
Referências: [1]
A definição química não estabelece, por si só, indicação clínica nem aprovação no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana fornecida, PRADAXA, formulado com mesilato de etexilato de dabigatrana, é indicado para reduzir o risco de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial não valvar. Essa indicação pertence especificamente ao produto e à preparação descritos na bula.
A informação é de uma bula dos Estados Unidos e não comprova aprovação ou disponibilidade do produto no Brasil.
A indicação não deve ser generalizada para a substância isolada ou para outras formulações.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
No PRADAXA descrito na bula americana, deve-se diferenciar o mesilato de etexilato de dabigatrana, que é o sal presente na formulação, do etexilato de dabigatrana referido como base livre. O produto aparece como cápsulas de 75 mg e 150 mg; nessas cápsulas, 86,48 mg e 172,95 mg do mesilato correspondem, respectivamente, a 75 mg e 150 mg de etexilato de dabigatrana.
As equivalências e apresentações são específicas do PRADAXA descrito na bula americana; não demonstram intercambialidade nem disponibilidade no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para o PRADAXA com mesilato de etexilato de dabigatrana, a bula americana contraindica o produto em caso de sangramento patológico ativo ou histórico de reação grave de hipersensibilidade ao PRADAXA. Indutores de P-gp, como rifampicina, reduzem a exposição à dabigatrana e geralmente devem ser evitados.
A bula informa que cetoconazol, verapamil, amiodarona, quinidina e claritromicina não exigem ajuste de dose, mas ressalta que isso não deve ser extrapolado a outros inibidores de P-gp. Antes de procedimento invasivo, inclusive odontológico, o paciente deve informar que usa PRADAXA.
Os cuidados são específicos do PRADAXA descrito na bula americana e não constituem orientação individual de tratamento.
A evidência fornecida não apresenta uma lista completa de advertências e interações.
Para profissionais
Informações técnicas de etexilato de dabigatrana
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição técnica do PRADAXA, o mesilato de etexilato de dabigatrana tem fórmula empírica C34H41N7O5·CH4O3S e apresenta-se como pó branco-amarelado a amarelo. Uma solução saturada do sal em água pura tem solubilidade de 1,8 mg/mL. O mesilato é descrito como livremente solúvel em metanol, ligeiramente solúvel em etanol e pouco solúvel em isopropanol.
Referências: [3]
As características provêm da descrição do mesilato presente no PRADAXA; não devem ser atribuídas indistintamente à base livre ou a outras preparações.
A bula americana não comprova registro ou aprovação no Brasil.
Os valores de massa molecular foram omitidos porque o trecho fornecido não explicita suas unidades.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: etexilato de dabigatrana. Código DCB: 9622. CAS: 211915-06-9. Fórmula molecular registrada: C34H41N7O5. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Descrição química | Há descrições químicas ou experimentais citadas nas respostas. Conferir a entidade, a unidade, o método e as condições informados antes de comparar propriedades. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- etexilato de dabigatrana
- Código DCB
- 9622
- Número CAS
- 211915-06-9
- Classificação na DCB
- INF
- Fórmula molecular
- C34H41N7O5
- Massa molecular (g/mol)
- 627.7
- PubChem CID
- 135565674
- ChEBI
- CHEBI:70746
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.