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Como etanercepte é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
Etanercepte é identificado no sistema de registro de substâncias da FDA como uma proteína, com nome preferencial ETANERCEPT. O registro associa à substância o UNII OP401G7OJC e o número CAS 185243-69-0, com definição primária e completa.
Referências: [1]
O registro GSRS documenta a identidade da substância, mas não comprova autorização de comercialização ou aprovação de produto no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para o produto ENBREL da bula fornecida, os usos descritos incluem espondilite anquilosante ativa; artrite psoriásica juvenil ativa a partir de 2 anos; artrite idiopática juvenil poliarticular moderada a gravemente ativa a partir de 2 anos; psoríase em placas crônica moderada a grave a partir de 4 anos, em candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia; artrite psoriásica ativa em adultos; e artrite reumatoide moderada a gravemente ativa.
Na artrite psoriásica adulta, também são descritas inibição da progressão do dano estrutural e melhora da função física.
Referências: [2][3][4][5][6][7]
Os usos são específicos do produto ENBREL na bula estrangeira fornecida e não comprovam aprovação dessas indicações no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A bula fornecida diferencia ENBREL solução injetável límpida, incolor, estéril e sem conservante, para administração subcutânea, em seringa preenchida de dose única, autoinjetor SureClick e frasco de dose única. Também descreve o cartucho preenchido Enbrel Mini de dose única, que deve ser usado com o AutoTouch; o AutoTouch reutilizável não contém medicamento.
Outra preparação é o pó liofilizado branco, estéril e sem conservante, em frasco multidose, para reconstituição com 1 mL da água bacteriostática fornecida, contendo 0,9% de álcool benzílico.
As formas e os dispositivos descritos pertencem especificamente ao produto ENBREL da bula fornecida; não estabelecem apresentações disponíveis no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula fornecida, ENBREL é contraindicado em pacientes com sepse. Vacinas concomitantes podem ser administradas, exceto vacinas vivas, e o uso com ciclofosfamida não é recomendado. Em um estudo com pacientes com artrite reumatoide ativa tratados por até 24 semanas, ENBREL associado à anakinra apresentou taxa de 7% de infecções graves, versus 0% com ENBREL isolado, sem maiores taxas de resposta ACR.
Em pacientes em terapia estabelecida com sulfassalazina aos quais ENBREL foi adicionado, observou-se leve redução da contagem média de neutrófilos em comparação com os grupos tratados com cada produto isoladamente; o significado clínico é desconhecido.
Referências: [10][11][12][13][14]
Os cuidados são específicos do produto ENBREL na bula estrangeira fornecida e não constituem orientação individual de tratamento.
Para profissionais
Informações técnicas de etanercepte
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula fornecida de ENBREL, o etanercepte é descrito como uma proteína de fusão dimérica formada pela porção extracelular de ligação ao ligante do receptor humano p75 do fator de necrose tumoral, ligada à porção Fc da IgG1 humana. A porção Fc contém os domínios CH2 e CH3 e a região de dobradiça, mas não o domínio CH1. É produzido por tecnologia de DNA recombinante em células de ovário de hamster chinês, contém 934 aminoácidos e apresenta massa molecular aparente de aproximadamente 150 quilodáltons.
Referências: [8]
A descrição técnica deriva da bula estrangeira do produto ENBREL e não comprova aprovação ou disponibilidade no Brasil.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: etanercepte. Código DCB: 3647. CAS: 185243-69-0. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- etanercepte
- Código DCB
- 3647
- Número CAS
- 185243-69-0
- Classificação na DCB
- BIO
- ChEBI
- CHEBI:4875
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.