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Como espesolimabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O espesolimabe é uma substância classificada como proteína no registro de identidade do FDA GSRS. Nesse registro, seu nome preferencial é SPESOLIMAB, o identificador UNII é 5IB2J79MCX e o número CAS documentado é 2097104-58-8.
Referências: [1]
O registro documenta a identidade da substância; não demonstra eficácia clínica nem autorização para comercialização.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula do SPEVIGO, o produto é indicado para tratar psoríase pustulosa generalizada em adultos e pacientes pediátricos a partir de 12 anos que pesem pelo menos 40 kg. A bula descreve o spesolimabe-sbzo como antagonista do receptor de interleucina-36, embora informe que a farmacodinâmica do SPEVIGO nessa condição não foi completamente caracterizada.
A indicação pertence à bula estrangeira do SPEVIGO e não comprova aprovação ou registro no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
No SPEVIGO, devem ser diferenciadas as preparações subcutânea e intravenosa. A subcutânea é uma solução estéril, sem conservante, em seringa preenchida de dose única, nas apresentações de 300 mg/2 mL ou 150 mg/1 mL. A intravenosa é fornecida em frasco-ampola de dose única com 450 mg/7,5 mL e requer diluição antes da infusão.
As formas descritas são específicas do produto SPEVIGO em bula estrangeira e não estabelecem disponibilidade no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para o SPEVIGO, hipersensibilidade grave ou com risco de morte ao spesolimabe-sbzo ou a qualquer excipiente é contraindicação. As reações relatadas incluem anafilaxia e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS); a bula também destaca infecções e reações relacionadas à infusão. Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa. Em pacientes com psoríase pustulosa generalizada, não se espera que o produto cause interações com CYP mediadas por citocinas.
Os cuidados são específicos da bula estrangeira do SPEVIGO; a ausência de estudos formais limita a caracterização das interações.
Para profissionais
Informações técnicas de espesolimabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição do SPEVIGO, o spesolimabe-sbzo é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado contra o receptor humano de interleucina-36, produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de DNA recombinante. Sua massa molecular aproximada é 146 kDa. A formulação é descrita como solução incolor a levemente amarelo-acastanhada, límpida a levemente opalescente e sem conservante.
Referências: [3]
As características de formulação são específicas do produto SPEVIGO descrito na bula estrangeira.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: espesolimabe. Código DCB: 12530. CAS: 2097104-58-8. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- espesolimabe
- Código DCB
- 12530
- Número CAS
- 2097104-58-8
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.