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O que é erdafitinibe?
O erdafitinibe é classificado como inibidor de quinases. A fonte descreve sua ação como inibidor dos receptores do fator de crescimento de fibroblastos, da glicoproteína P e do transportador de cátions orgânicos 2. Também registra ações de inibição e indução do CYP3A4.
Referências: [1]
A definição mecanística não estabelece, por si só, indicação clínica, eficácia ou aprovação no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana, BALVERSA é indicado para adultos com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, alterações genéticas suscetíveis de FGFR3 e progressão durante ou após pelo menos uma linha de terapia sistêmica prévia. A seleção depende de diagnóstico complementar aprovado pela FDA para BALVERSA. A mesma bula não recomenda o produto a pacientes elegíveis à terapia com inibidor de PD-1 ou PD-L1 que ainda não a tenham recebido.
A indicação pertence à bula americana de BALVERSA e não comprova aprovação, registro ou indicação no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A bula americana de BALVERSA descreve comprimidos revestidos para administração oral contendo erdafitinibe em 3 mg, 4 mg ou 5 mg. Os comprimidos são redondos e biconvexos: amarelos em 3 mg, laranja em 4 mg e marrons em 5 mg, com a concentração gravada em uma face e “EF” na outra. A fonte diferencia o erdafitinibe, ingrediente ativo, dos componentes inativos do núcleo e do revestimento.
As informações apresentadas limitam-se às apresentações de BALVERSA descritas nos trechos da bula americana fornecidos e não permitem concluir quais outras preparações existem nem sua disponibilidade no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana de BALVERSA, inibidores moderados do CYP2C9 ou fortes do CYP3A4 aumentam a concentração de erdafitinibe e podem elevar a toxicidade; indutores do CYP3A4 podem reduzi-la e diminuir sua atividade. Agentes que alteram o fosfato sérico podem interferir na avaliação usada pela bula.
BALVERSA também pode aumentar concentrações e toxicidade de substratos da glicoproteína P. A bula orienta não amamentar durante o tratamento e por um mês após a última dose, além de advertir mulheres com potencial reprodutivo de que BALVERSA pode comprometer a fertilidade.
Os cuidados são específicos de BALVERSA conforme bula americana e não constituem orientação individual. As evidências fornecidas não contêm trechos utilizáveis sobre contraindicações ou gravidez.
Para profissionais
Informações técnicas de erdafitinibe
Identidade e registro da substância
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O sistema GSRS da FDA identifica o erdafitinibe como substância da classe química, com nome preferencial ERDAFITINIB e UNII 890E37NHMV. O registro associa à substância dois códigos CAS: 1620332-47-9 e 1346242-81-6, e classifica sua definição como primária e completa.
Referências: [10]
O registro de identidade da substância não autoriza comercialização nem comprova registro do insumo ou de produto no Brasil.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: erdafitinibe. Código DCB: 11695. CAS: 1346242-81-6. Fórmula molecular registrada: C25H30N6O2. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Descrição química | Há descrições químicas ou experimentais citadas nas respostas. Conferir a entidade, a unidade, o método e as condições informados antes de comparar propriedades. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- erdafitinibe
- Código DCB
- 11695
- Número CAS
- 1346242-81-6
- Classificação na DCB
- IFA
- Fórmula molecular
- C25H30N6O2
- Massa molecular (g/mol)
- 446.5
- PubChem CID
- 67462786
- ChEBI
- CHEBI:232556
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.