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Como eptinezumabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O eptinezumabe é uma substância classificada como proteína no cadastro científico GSRS. Nesse registro, seu nome preferencial é EPTINEZUMAB, o UNII é 8202AY8I7H e o número CAS é 1644539-04-7; a definição consta como primária e completa.
Referências: [1]
O registro de identidade da substância não comprova autorização de comercialização nem aprovação no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula de Vyepti, o eptinezumab-jjmr é indicado para o tratamento preventivo da enxaqueca em adultos. Ele é descrito como um anticorpo monoclonal humanizado que se liga ao ligante do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) e bloqueia sua ligação ao receptor. A relação entre a atividade farmacodinâmica e o mecanismo pelo qual produz efeitos clínicos é indicada como desconhecida.
A indicação pertence especificamente à bula estrangeira de Vyepti e não comprova aprovação ou indicação no Brasil para o eptinezumabe isoladamente.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula de Vyepti, o eptinezumab-jjmr é apresentado como solução injetável estéril, sem conservantes, destinada à infusão intravenosa. A solução varia de límpida a levemente opalescente e de incolor a amarelo-acastanhada. O produto é fornecido em frasco de dose única com concentração de 100 mg/mL. Essa apresentação do produto acabado deve ser diferenciada da identidade da substância eptinezumabe.
Os dados descrevem exclusivamente a apresentação de Vyepti documentada na bula estrangeira, não todas as possíveis preparações de eptinezumabe.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula de Vyepti, o produto é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade grave ao eptinezumab-jjmr ou a seus excipientes. Foram relatadas reações como angioedema, urticária, rubor facial, falta de ar, erupção cutânea e anafilaxia. Segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes pediátricos, e não há dados sobre presença no leite humano, efeitos no lactente ou produção de leite.
Como não é metabolizado por enzimas do citocromo P450, interações com substratos, indutores ou inibidores dessas enzimas são consideradas improváveis.
Referências: [8][9][10][11][12]
As contraindicações, precauções e informações de interação são específicas da bula estrangeira de Vyepti e não constituem orientação individual nem comprovam aprovação no Brasil.
Para profissionais
Informações técnicas de eptinezumabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula de Vyepti, o eptinezumab-jjmr é descrito como anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, específico para o ligante CGRP, com massa molecular aproximada de 143 kD. É produzido em células da levedura Pichia pastoris por tecnologia de DNA recombinante. Cada mL do produto contém 100 mg de eptinezumab-jjmr, além de histidina, cloridrato de histidina monoidratado, polissorbato 80, sorbitol e água para injeção, em pH 5,8.
A bula orienta conservação refrigerada entre 2 °C e 8 °C, proteção da luz e ausência de congelamento ou agitação.
As especificações de composição, produção e armazenamento referem-se ao produto Vyepti descrito na bula estrangeira, não a qualquer insumo ou produto contendo eptinezumabe.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: eptinezumabe. Código DCB: 12423. CAS: 1644539-04-7. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- eptinezumabe
- Código DCB
- 12423
- Número CAS
- 1644539-04-7
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.