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Como epcoritamabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O epcoritamabe é uma substância classificada como proteína no sistema de registro de substâncias da FDA. Seu nome preferido nesse registro é EPCORITAMAB, identificado pelo código UNII D6OMY2L0WA e pelo número CAS 2134641-34-0.
Referências: [1]
O registro de identidade da substância não comprova autorização de comercialização ou indicação terapêutica no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana, EPKINLY é descrito como anticorpo biespecífico que se liga ao receptor CD3 das células T e ao CD20 presente em células de linfoma e células saudáveis da linhagem B. Essa bula informa uso em adultos com linfoma folicular recidivado ou refratário, em combinação com lenalidomida e rituximabe, ou como monoterapia após duas ou mais linhas de tratamento sistêmico.
Também descreve uso em adultos com linfoma difuso de grandes células B, não especificado de outra forma, incluindo aquele originado de linfoma indolente, e linfoma de células B de alto grau, após duas ou mais linhas de tratamento sistêmico.
Estas informações são específicas da bula americana de EPKINLY e não comprovam indicação aprovada no Brasil.
A indicação para linfoma difuso de grandes células B, não especificado de outra forma, e linfoma de células B de alto grau é descrita na bula como aprovação acelerada, baseada em taxa e duração de resposta, condicionada à confirmação de benefício clínico em estudos confirmatórios.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A bula americana de EPKINLY descreve uma solução para injeção subcutânea, límpida a levemente opalescente e incolor a levemente amarela. Há frascos de dose única com 4 mg/0,8 mL e com 48 mg/0,8 mL. Após o preparo em seringa, a solução deve ser usada imediatamente; quando isso não ocorrer, a bula estabelece limites específicos de conservação refrigerada ou em temperatura ambiente e determina proteção da luz solar direta.
As apresentações e orientações de preparo citadas são específicas da bula americana de EPKINLY e não informam disponibilidade no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A bula americana de EPKINLY alerta para síndrome de liberação de citocinas, inclusive reações graves ou fatais, e para síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes, também potencialmente grave ou fatal. Ela também relaciona infecções e citopenias entre reações adversas clinicamente relevantes.
O produto pode aumentar a exposição de certos substratos de CYP, pois a liberação de citocinas pode suprimir enzimas CYP; a bula recomenda monitoramento de toxicidade ou das concentrações desses medicamentos. Há ainda alerta de possível dano fetal durante a gravidez.
Os cuidados e interações descritos são específicos da bula americana de EPKINLY.
A evidência fornecida não detalha todas as situações clínicas, medicamentos concomitantes ou condutas individualizadas.
Para profissionais
Informações técnicas de epcoritamabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição da bula americana de EPKINLY, o epcoritamabe-bysp é um engajador biespecífico de células T direcionado a CD20 e CD3, classificado como anticorpo IgG1 biespecífico humanizado. É produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de DNA recombinante e tem massa molecular aproximada de 149 kDa. A formulação descrita é estéril, sem conservantes e contém ácido acético, polissorbato 80, acetato de sódio, sorbitol e água para injeção; o pH informado é 5,5.
Referências: [11]
As características de formulação são específicas do produto EPKINLY descrito na bula americana.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: epcoritamabe. Código DCB: 12708. CAS: 2134641-34-0. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- epcoritamabe
- Código DCB
- 12708
- Número CAS
- 2134641-34-0
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.