enfortumabe vedotina

O enfortumabe vedotina é uma substância classificada como proteína no registro de substâncias da FDA GSRS. Seu nome preferencial nesse registro é ENFORTUMAB VEDOTIN, com identificador UNII DLE8519RWM e número CAS 1346452-25-2. Esse registro documenta a identidade da substância, não uma autorização de comercialização ou indicação terapêutica no Brasil.

Na bula americana do PADCEV EJFV, o enfortumabe vedotina-ejfv é indicado, em associação com pembrolizumabe ou com pembrolizumabe e berahyaluronidase alfa-pmph, para adultos com câncer de bexiga músculo-invasivo, como tratamento neoadjuvante seguido de tratamento adjuvante após cistectomia.

A mesma bula também descreve uso combinado em adultos com câncer urotelial localmente avançado ou metastático e uso isolado em situações específicas após tratamentos prévios. Essas informações são da bula dos Estados Unidos e não comprovam indicação aprovada no Brasil.

Na bula americana, PADCEV EJFV é descrito como pó liofilizado branco a quase branco para solução injetável, em frascos de dose única de 20 mg e 30 mg, destinados à reconstituição. Após reconstituição, a solução é para uso intravenoso e contém enfortumabe vedotina-ejfv a 10 mg/mL. Essa apresentação de produto deve ser diferenciada da substância enfortumabe vedotina registrada como proteína, pois a bula se refere à preparação específica PADCEV EJFV.

Na bula americana do PADCEV EJFV, há alerta para reações cutâneas graves e fatais, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica; a bula orienta monitoramento de reações na pele. Também descreve hiperglicemia, pneumonite/doença pulmonar intersticial, neuropatia periférica, alterações oculares e extravasamento no local de infusão entre reações graves.

O uso concomitante de inibidores duplos de P-gp e fortes de CYP3A4 pode aumentar a exposição à MMAE não conjugada e a toxicidade. A segurança e a efetividade pediátricas não foram estabelecidas para PADCEV EJFV.