emicizumabe

O emicizumabe é uma substância classificada como proteína no sistema de identidade de substâncias da FDA. Nesse registro, seu nome preferencial é EMICIZUMAB, o identificador UNII é 7NL2E3F6K3 e o número CAS documentado é 1610943-06-0.

Na bula americana de Hemlibra, o produto é indicado para profilaxia rotineira destinada a prevenir ou reduzir episódios de sangramento em adultos e pacientes pediátricos desde o nascimento com hemofilia A congênita, com ou sem inibidores do fator VIII. Segundo essa bula, Hemlibra aproxima o fator IX ativado do fator X para restaurar a função do fator VIII ativado ausente, necessária à hemostasia.

Na bula americana, Hemlibra (emicizumab-kxwh) é uma solução estéril, sem conservante, incolor a levemente amarelada, para injeção subcutânea, fornecida em frascos de dose única. As apresentações descritas são 12 mg/0,4 mL, 30 mg/1 mL, 60 mg/0,4 mL, 105 mg/0,7 mL, 150 mg/1 mL e 300 mg/2 mL. Essas apresentações do produto não devem ser confundidas com a substância isolada.

Na bula americana de Hemlibra, a experiência clínica sugere uma interação com concentrado de complexo protrombínico ativado (aPCC). Foram relatados eventos trombóticos e microangiopatia trombótica quando pacientes em profilaxia com Hemlibra receberam, em média, quantidade cumulativa de aPCC superior a 100 U/kg em 24 horas por 24 horas ou mais; a bula orienta monitoramento se houver administração de aPCC.

Hemlibra também produz tempos de coagulação excessivamente encurtados em testes baseados na via intrínseca (aPTT) e interfere em ensaios de fator único baseados em aPTT, como o ensaio de atividade do fator VIII em um estágio. Esses efeitos laboratoriais podem persistir por até seis meses após a última dose.

Não foram conduzidos estudos de interação medicamento-medicamento com Hemlibra.