Nesta página
Como elotuzumabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O elotuzumabe é uma substância classificada como proteína no sistema de registro de substâncias da FDA. O cadastro informa o nome preferencial ELOTUZUMAB, o número CAS 915296-00-3 e o identificador UNII 1351PE5UGS. Esses dados estabelecem a identidade da substância, não autorização para comercialização.
Referências: [1]
O registro GSRS/UNII identifica a substância, mas não comprova indicação clínica, eficácia ou aprovação para comercialização no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana de EMPLICITI, o produto é indicado para adultos com mieloma múltiplo, sempre em associação. Com lenalidomida e dexametasona, destina-se a pacientes que receberam de uma a três terapias anteriores; com pomalidomida e dexametasona, a quem recebeu pelo menos duas, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma. O elotuzumabe tem como alvo a proteína SLAMF7 e participa de mecanismos mediados por células efetoras.
As indicações pertencem à bula americana de EMPLICITI, exigem as associações e os tratamentos prévios descritos e não comprovam aprovação no Brasil.
Os achados de atividade antitumoral em modelos não clínicos não foram usados para ampliar a indicação clínica.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana de EMPLICITI, o elotuzumabe é apresentado como pó liofilizado branco a quase branco, em frasco de dose única com 300 mg ou 400 mg, para reconstituição. A solução reconstituída é diluída antes da infusão intravenosa. O produto deve permanecer refrigerado entre 2 °C e 8 °C, protegido da luz na embalagem original, sem congelamento ou agitação.
A descrição limita-se à apresentação de EMPLICITI documentada na bula americana e não demonstra disponibilidade ou registro no Brasil.
Não foi fornecido um esquema individual de preparo ou administração.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para EMPLICITI, a bula americana alerta sobre risco de infecções durante o tratamento e orienta comunicar seus sintomas, além de informar o risco de segundas neoplasias primárias. O produto pode interferir na eletroforese de proteínas séricas e na imunofixação, afetando a classificação da resposta no mieloma. Para interações importantes envolvendo lenalidomida, pomalidomida ou dexametasona, a fonte remete às respectivas bulas. Segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.
Referências: [7][8][9][10][11]
Os trechos fornecidos não documentam contraindicações específicas nem detalham as interações dos medicamentos associados.
As informações pertencem à bula americana de EMPLICITI e não comprovam aprovação ou orientação regulatória no Brasil.
Para profissionais
Informações técnicas de elotuzumabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição de EMPLICITI, o elotuzumabe é um anticorpo monoclonal humanizado e recombinante, dirigido à proteína de superfície celular SLAMF7. É produzido em células NS0 por tecnologia de DNA recombinante e possui massa teórica de 148,1 kDa para o anticorpo intacto. Sua farmacocinética é não linear, com aumento da exposição maior que o proporcional e depuração mediada pelo alvo.
As características provêm da bula americana de EMPLICITI e não estabelecem registro ou aprovação do produto no Brasil.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: elotuzumabe. Código DCB: 11374. CAS: 915296-00-3. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- elotuzumabe
- Código DCB
- 11374
- Número CAS
- 915296-00-3
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.