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Como eladocageno exuparvoveque é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
A identidade cadastrada para este insumo no GSRS da FDA tem como nome preferencial ELADOCAGENE EXUPARVOVEC. O registro o classifica como substância estruturalmente diversa e informa o identificador UNII S51J6N56M7 e o número CAS 2098615-91-7. Esses elementos documentam a identidade da substância no sistema, sem caracterizar uma preparação farmacêutica específica.
Referências: [1]
O registro GSRS documenta identidade de substância, não autorização de comercialização nem indicação clínica.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana, KEBILIDI é uma terapia gênica baseada em vetor de vírus adeno-associado, indicada para tratar pacientes adultos e pediátricos com deficiência de descarboxilase de L-aminoácidos aromáticos (AADC). O produto foi projetado para entregar uma cópia do gene DDC, que codifica a enzima AADC; sua infusão intraputaminal resulta na expressão dessa enzima e na produção subsequente de dopamina no putâmen.
A indicação recebeu aprovação acelerada com base na mudança em relação ao basal na aquisição de marcos motores grossos em 48 semanas após o tratamento, e a continuidade da aprovação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em ensaio confirmatório.
A informação pertence à bula americana de KEBILIDI e não comprova indicação aprovada ou registro no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A preparação documentada é KEBILIDI, uma suspensão estéril para infusão intraputaminal, fornecida em frasco-ampola de dose única de 2 mL, com volume extraível de 0,5 mL. Cada frasco contém 2,8 × 10¹¹ genomas vetoriais, com concentração nominal de 5,6 × 10¹¹ genomas vetoriais por mL. Após o descongelamento, apresenta-se como líquido límpido a levemente opaco, incolor a branco tênue, sem partículas visíveis. Deve ser armazenado e transportado congelado a ≤ −65 °C; depois de descongelado, não deve ser recongelado.
As evidências fornecidas não documentam outras formas farmacêuticas ou preparações do insumo. As informações referem-se exclusivamente a KEBILIDI.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para KEBILIDI, a bula americana contraindica o uso em pacientes sem maturidade craniana confirmada por neuroimagem, necessária para a administração neurocirúrgica estereotáxica. Foram relatadas complicações após a neurocirurgia, inclusive parada respiratória e cardíaca; também são descritos riscos potenciais de extravasamento de líquido cefalorraquidiano, hemorragia intracraniana, neuroinflamação, infarto agudo e infecção.
Discinesia pode ocorrer, com movimentos involuntários, exigindo monitoramento. Não há dados clínicos em gestantes, dados sobre presença no leite humano ou estudos em pessoas com 65 anos ou mais.
Referências: [6][7][8][9][10][11]
As evidências fornecidas não apresentam informações sobre interações medicamentosas. Os cuidados descritos são específicos de KEBILIDI na bula americana e não devem ser generalizados para outras preparações.
Para profissionais
Informações técnicas de eladocageno exuparvoveque
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
KEBILIDI é descrito como produto de terapia gênica que expressa a enzima humana AADC. Seu vetor recombinante baseia-se no vírus adeno-associado sorotipo 2 e contém DNA complementar do gene humano DDC sob controle do promotor imediato-precoce do citomegalovírus. O eladocagene exuparvovec-tneq do produto é produzido em células renais embrionárias humanas por tecnologia de DNA recombinante.
A suspensão contém como excipientes cloreto de potássio, cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de potássio, hidrogenofosfato dissódico e poloxâmero 188.
Referências: [12]
A descrição técnica é específica de KEBILIDI e não estabelece equivalência com outras preparações ou produtos.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: eladocageno exuparvoveque. Código DCB: 12477. CAS: 2098615-91-7. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- eladocageno exuparvoveque
- Código DCB
- 12477
- Número CAS
- 2098615-91-7
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.