eculizumabe

O eculizumabe é uma substância classificada como proteína no sistema científico de registro de substâncias da FDA. Nesse cadastro, seu nome preferencial é ECULIZUMAB, o identificador UNII é A3ULP0F556 e estão associados os códigos CAS 219685-50-4, 2648435-91-8 e 2276801-68-2.

Na bula norte-americana, EPYSQLI é indicado para reduzir a hemólise em pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna e para inibir a microangiopatia trombótica mediada pelo complemento na síndrome hemolítico-urêmica atípica, mas não na síndrome relacionada à toxina Shiga de E. coli. Também é indicado para adultos com miastenia gravis generalizada e anticorpos anti-AChR, ou com transtorno do espectro da neuromielite óptica e anticorpos anti-AQP4.

EPYSQLI contém eculizumabe-aagh em solução para infusão intravenosa, apresentada em frasco de dose única com 300 mg em 30 mL, ou 10 mg/mL. A solução é estéril, sem conservante, incolor e límpida a levemente opalescente. A conservação padrão é entre 2 °C e 8 °C, na embalagem original e protegida da luz, sem congelar ou agitar. Se necessário, frascos fechados podem permanecer na embalagem original a até 30 °C por um único período de um mês e depois retornar à refrigeração por três dias.

Para EPYSQLI, o principal alerta é o aumento do risco de infecções graves por Neisseria meningitidis, inclusive potencialmente fatais. A bula orienta completar ou atualizar a vacinação meningocócica pelo menos duas semanas antes da primeira dose, salvo quando adiar o tratamento representar risco maior; a vacinação não elimina o risco, e suspeitas de infecção exigem avaliação imediata.

O início é contraindicado durante infecção grave não resolvida por N. meningitidis. Bloqueadores de FcRn podem reduzir a exposição e a efetividade. Troca de plasma, plasmaférese ou infusão de plasma fresco congelado e, em pacientes com miastenia gravis generalizada, uso concomitante de imunoglobulina intravenosa podem reduzir as concentrações séricas de produtos de eculizumabe e requerem dose suplementar de EPYSQLI.