Nesta página
Como dupilumabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O dupilumabe é uma substância classificada como proteína no sistema de registro de substâncias da FDA. Nesse cadastro, seu nome preferencial é DUPILUMAB, o código UNII é 420K487FSG e o CAS informado é 1190264-60-8. Esses dados identificam a substância, mas o registro UNII não representa autorização de comercialização nem comprova aprovação no Brasil.
Referências: [1]
A fonte documenta identidade da substância, não eficácia clínica, segurança ou aprovação comercial.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana do produto Dupixent, ele é indicado para adultos com prurigo nodular ou penfigoide bolhoso. Também é indicado para esofagite eosinofílica em pacientes a partir de 1 ano que pesem pelo menos 15 kg. Para adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica inadequadamente controlada e fenótipo eosinofílico, a indicação é como tratamento adicional de manutenção. Essas informações são específicas do Dupixent e não comprovam aprovação no Brasil.
A bula é dos Estados Unidos e não demonstra registro ou indicação aprovada no Brasil.
As evidências fornecidas não sustentam a ampliação dessas indicações para outras idades, condições ou perfis clínicos.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
O produto Dupixent é descrito como solução estéril, sem conservantes, límpida a levemente opalescente e incolor a amarelo-pálida, destinada à injeção subcutânea. A bula diferencia seringa preenchida de dose única com protetor de agulha e caneta preenchida de dose única. Ambas aparecem nas apresentações de 300 mg em 2 mL e 200 mg em 1,14 mL. Essas apresentações pertencem especificamente ao Dupixent.
A fonte é uma bula americana e não demonstra disponibilidade dessas apresentações no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para o produto Dupixent, a bula contraindica o uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida ao dupilumabe ou a qualquer excipiente do produto. O Dupixent não é indicado para aliviar broncoespasmo agudo nem estado de mal asmático, e também não é indicado para outras formas de urticária além daquela abrangida pela bula. Deve ser refrigerado entre 2 °C e 8 °C, protegido da luz, sem congelar ou agitar. As evidências fornecidas não descrevem interações medicamentosas.
Não foram fornecidos trechos informativos sobre interações medicamentosas, gravidez ou reações adversas.
As contraindicações e limitações citadas são específicas da bula americana do Dupixent.
Para profissionais
Informações técnicas de dupilumabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição do produto Dupixent, o dupilumabe é um anticorpo monoclonal humano da subclasse IgG4 e antagonista do receptor alfa da interleucina 4. Ele se liga à subunidade IL-4Rα e inibe a sinalização de IL-4 e IL-13. A massa molecular aproximada informada é 147 kDa. A substância é produzida por tecnologia de DNA recombinante em cultura de células de ovário de hamster chinês.
Referências: [7]
As características provêm da descrição da bula americana do Dupixent e não comprovam aprovação no Brasil.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: dupilumabe. Código DCB: 11437. CAS: 1190264-60-8. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- dupilumabe
- Código DCB
- 11437
- Número CAS
- 1190264-60-8
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.