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Como dostarlimabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
Dostarlimabe é uma substância da classe das proteínas, identificada no sistema GSRS pelo nome preferencial DOSTARLIMAB, pelo UNII P0GVQ9A4S5 e pelo CAS 2022215-59-2.
Referências: [1]
O registro de identidade da substância e o UNII não demonstram autorização de comercialização nem aprovação no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula de Jemperli, o produto é usado com carboplatina e paclitaxel, seguido de Jemperli isolado, no tratamento de adultos com câncer endometrial primário avançado ou recorrente. Como agente isolado, é destinado a adultos com câncer endometrial recorrente ou avançado dMMR, identificado por teste aprovado pela FDA, após progressão durante ou depois de regime com platina e sem possibilidade de cirurgia ou radioterapia curativas.
A bula também contempla adultos com tumores sólidos recorrentes ou avançados dMMR, após tratamento prévio e sem alternativa satisfatória; essa indicação recebeu aprovação acelerada na fonte.
As indicações pertencem especificamente à bula estrangeira de Jemperli e não comprovam aprovação ou registro no Brasil.
Na indicação acelerada para tumores sólidos dMMR, a continuidade da aprovação pode depender da confirmação do benefício clínico em estudos confirmatórios.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula de Jemperli, a preparação descrita é uma solução injetável estéril de dostarlimab-gxly, límpida a levemente opalescente e incolor a amarela, em frasco de dose única com 500 mg em 10 mL. Destina-se à infusão intravenosa após diluição. Cada mililitro contém 50 mg de dostarlimab-gxly e excipientes específicos. O frasco deve permanecer refrigerado entre 2 °C e 8 °C, na embalagem original e protegido da luz; não deve ser congelado nem agitado.
A descrição se limita à apresentação de Jemperli documentada na bula estrangeira; não estabelece outras preparações nem disponibilidade no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para Jemperli, a bula destaca reações imunomediadas graves ou fatais e reações relacionadas à infusão. Os pacientes devem ser monitorados durante a infusão, pois a gravidade da reação pode exigir redução da velocidade, interrupção ou descontinuação. A bula informa potencial de dano fetal e orienta contracepção durante o tratamento e por quatro meses após a última dose; também orienta não amamentar nesse período.
Segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes pediátricos. Quanto a interações, a exposição ao dostarlimab-gxly com carboplatina e paclitaxel foi comparável à exposição em monoterapia no contexto estudado.
Referências: [7][8][9][10][11][12]
Os dados de interação fornecidos abrangem apenas a associação de Jemperli com carboplatina e paclitaxel no contexto estudado; não constituem uma avaliação geral de interações.
A fonte é uma bula estrangeira de Jemperli e não comprova aprovação no Brasil.
Para profissionais
Informações técnicas de dostarlimabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
No Jemperli, o dostarlimab-gxly é descrito como anticorpo monoclonal humanizado IgG4 bloqueador do receptor PD-1, produzido em células de ovário de hamster chinês, com massa molecular calculada de aproximadamente 144 kDa. Ele se liga ao PD-1 e bloqueia sua interação com PD-L1 e PD-L2, reduzindo a inibição da resposta imune mediada por essa via.
A solução do produto tem pH 6 e contém 50 mg/mL de dostarlimab-gxly, além de ácido cítrico monoidratado, cloridrato de L-arginina, polissorbato 80, cloreto de sódio, citrato trissódico di-hidratado e água para injeção.
As características de formulação correspondem especificamente ao produto Jemperli descrito na bula estrangeira.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: dostarlimabe. Código DCB: 12454. CAS: 2022215-59-2. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- dostarlimabe
- Código DCB
- 12454
- Número CAS
- 2022215-59-2
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.