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Como donanemabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
Donanemabe é uma substância classificada como proteína no FDA Global Substance Registration System. Nesse cadastro, Donanemab é o nome preferencial, o UNII é 1ADB65P1KK e o número CAS associado é 1931944-80-7. A definição da identidade está registrada como primária e completa.
Referências: [1]
O registro GSRS documenta a identidade da substância, não autorização de comercialização ou eficácia clínica.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana, Kisunla é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer. Segundo essa bula, o tratamento com Kisunla deve ser iniciado em pacientes com comprometimento cognitivo leve ou no estágio de demência leve da doença, população na qual o tratamento foi iniciado nos ensaios clínicos.
Referências: [2]
A indicação pertence à bula de Kisunla nos Estados Unidos e não comprova registro ou indicação aprovada no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A forma documentada para Kisunla é uma solução injetável de donanemab-azbt em frasco de dose única, destinada à infusão intravenosa após diluição. O frasco contém 350 mg/20 mL, correspondentes a 17,5 mg/mL. A solução é estéril, sem conservantes, límpida a opalescente e pode variar de incolor a levemente amarela ou levemente marrom.
A descrição refere-se especificamente ao produto Kisunla e diferencia o conteúdo do frasco da preparação para infusão após diluição; não documenta outras formas de donanemabe.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula de Kisunla, os cuidados documentados incluem anormalidades de imagem relacionadas à amiloide, ou ARIA, com edema ou depósitos de hemossiderina. ARIA costuma surgir no início e ser assintomática, mas pode ser grave, ameaçar a vida ou ser fatal. Homozigotos ApoE ε4 apresentam maior incidência, e a bula orienta testar esse genótipo antes do tratamento. Kisunla é contraindicado em caso de hipersensibilidade grave conhecida ao donanemab-azbt ou aos excipientes; as reações relatadas incluem anafilaxia.
Os trechos fornecidos não documentam interações medicamentosas específicas. As advertências e a contraindicação referem-se ao produto Kisunla da bula norte-americana, não a uma orientação universal para toda preparação de donanemabe.
Para profissionais
Informações técnicas de donanemabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição técnica de Kisunla, donanemab-azbt é um anticorpo monoclonal humanizado do tipo imunoglobulina G1, dirigido contra beta-amiloide insolúvel com piroglutamato N-terminal truncado e produzido em linhagem celular de ovário de hamster chinês. Sua massa molecular aproximada é 145 kDa. Cada mL da solução contém 17,5 mg de donanemab-azbt, além de ácido cítrico anidro, polissorbato 80, citrato de sódio, sacarose e água para injeção, com pH entre 5,5 e 6,5.
Referências: [4]
As características referem-se ao donanemab-azbt e à formulação específica de Kisunla descrita na bula norte-americana.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: donanemabe. Código DCB: 12775. CAS: 1931944-80-7. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- donanemabe
- Código DCB
- 12775
- Número CAS
- 1931944-80-7
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.