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O que é dicloridrato de sapropterina?
O dicloridrato de sapropterina é o sal dicloridrato da sapropterina. A referência química também o descreve como contendo sapropterina e atribui à substância funções de coenzima e agente diagnóstico, sem que essa descrição estabeleça uma indicação aprovada no Brasil.
Referências: [1]
A anotação química não comprova registro, aprovação ou disponibilidade comercial no Brasil.
Quais funções ou usos a referência descreve?
A descrição de função, atividade ou uso na referência não estabelece, por si só, indicação aprovada, eficácia clínica ou orientação de tratamento.
A referência descreve o dicloridrato de sapropterina como usado no diagnóstico e tratamento de formas variantes de fenilcetonúria, também chamadas de hiperfenilalaninemia, associadas à deficiência de tetraidrobiopterina. Também o caracteriza como cofator natural das hidroxilases de fenilalanina, tirosina e triptofano e da sintase de óxido nítrico. Essa anotação não comprova indicação aprovada no Brasil.
Referências: [1]
A fonte não informa idade, critérios diagnósticos, esquema terapêutico nem situação regulatória brasileira.
Quais preparações estão documentadas?
As fontes apresentadas nesta página não oferecem informação suficiente para responder a esta pergunta sobre o insumo.
Há informações de outro contexto na seção para profissionais; elas não substituem uma resposta a esta pergunta.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Na lactação, uma fonte internacional relata 16 mulheres que amamentaram durante o uso materno de sapropterina, sem preocupações de segurança relacionadas à lactação notificadas nos lactentes. Também cita diretrizes dos Estados Unidos e da Europa segundo as quais a suplementação com dicloridrato de sapropterina não é contraindicada, como adjuvante da terapia dietética, em mulheres lactantes responsivas à BH4. Esses dados são limitados e não demonstram segurança universal.
Referências: [3]
A fonte é internacional e não comprova aprovação no Brasil.
Não foram fornecidas evidências adequadas sobre interações medicamentosas, contraindicações gerais ou demais populações.
A própria fonte informa ausência de dados publicados relevantes sobre efeitos na lactação e no leite materno.
Para profissionais
Informações técnicas de dicloridrato de sapropterina
Identidade química, sais e variantes documentados
Esta seção distingue entidades químicas, nomes, formas físicas ou características estruturais. Não é um catálogo de apresentações farmacêuticas e não estabelece intercambialidade.
É necessário diferenciar o dicloridrato de sapropterina da sapropterina: a primeira denominação corresponde ao sal dicloridrato, enquanto a segunda aparece como sua porção ativa relacionada. As fontes não sustentam equivalência, intercambialidade ou substituição direta entre essas formas, nem descrevem apresentações farmacêuticas ou métodos de preparação.
Não há evidência fornecida sobre apresentações, excipientes, concentração, via de administração ou preparo farmacêutico.
Identidade e registro da substância
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
No FDA GSRS, o dicloridrato de sapropterina é cadastrado como substância química, com nome preferencial “Sapropterin Dihydrochloride”, UNII RG277LF5B3 e CAS 69056-38-8. O registro apresenta definição primária e completa da identidade da substância. Esse cadastro identifica a substância, mas não autoriza sua comercialização nem comprova aprovação no Brasil.
Referências: [4]
O registro de identidade não fornece especificações de qualidade, pureza, ensaios analíticos ou condições de armazenamento.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: dicloridrato de sapropterina. Código DCB: 9878. CAS: 69056-38-8. Fórmula molecular registrada: C9H17Cl2N5O3. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Descrição química | Há descrições químicas ou experimentais citadas nas respostas. Conferir a entidade, a unidade, o método e as condições informados antes de comparar propriedades. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- dicloridrato de sapropterina
- Código DCB
- 9878
- Número CAS
- 69056-38-8
- Classificação na DCB
- INF
- Fórmula molecular
- C9H17Cl2N5O3
- Massa molecular (g/mol)
- 314.17
- PubChem CID
- 135409471
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.