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Como denosumabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O denosumabe é uma substância classificada como proteína no cadastro científico de identidade consultado. Nesse registro, seu nome preferencial é Denosumab, o identificador UNII é 4EQZ6YO2HI e o código CAS é 615258-40-7; a definição consta como primária e completa.
Referências: [1]
O registro documenta a identidade da substância, mas não demonstra autorização de comercialização ou indicação clínica.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana fornecida, Bilprevda é indicado para prevenir eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com mieloma múltiplo ou metástases ósseas de tumores sólidos. Também é indicado para hipercalcemia da malignidade refratária ao tratamento com bisfosfonatos e para adultos ou adolescentes com maturidade esquelética que tenham tumor ósseo de células gigantes irressecável ou cuja ressecção provavelmente cause morbidade grave.
As indicações pertencem especificamente à bula norte-americana de Bilprevda e não comprovam aprovação ou registro no Brasil nem devem ser generalizadas para toda preparação de denosumabe.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A preparação documentada é Bilprevda, uma solução injetável de denosumabe-nxxp para administração subcutânea, fornecida em frasco de dose única. Cada frasco contém 120 mg em 1,7 mL, com concentração declarada de 70 mg/mL. A solução é estéril, sem conservantes, límpida a levemente opalescente e incolor a levemente amarelada; a rolha do frasco não é feita com látex de borracha natural.
A fonte descreve somente a apresentação de Bilprevda e não permite afirmar que todas as preparações de denosumabe tenham a mesma composição, concentração ou apresentação.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para Bilprevda, a hipocalcemia preexistente deve ser corrigida antes do início do tratamento. O produto é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade clinicamente significativa conhecida a produtos contendo denosumabe e não deve ser administrado concomitantemente com outros produtos de denosumabe. A bula também orienta comunicar dor nova ou incomum na coxa, no quadril ou na virilha.
Esses cuidados são específicos da bula norte-americana de Bilprevda. As evidências fornecidas não apresentam uma lista abrangente de interações nem conteúdo utilizável sobre gestação.
Para profissionais
Informações técnicas de denosumabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A bula de Bilprevda descreve o denosumabe-nxxp como anticorpo monoclonal humano IgG2 que se liga ao RANKL humano. Sua massa molecular aproximada é 147 kDa, e sua produção ocorre em células mamíferas de ovário de hamster chinês geneticamente modificadas. Cada frasco de dose única contém ainda ácido acético glacial, polissorbato 20, sorbitol, água para injeção e hidróxido de sódio, com pH declarado de 5,2.
Referências: [7]
As características correspondem ao denosumabe-nxxp e à formulação específica de Bilprevda descrita na bula norte-americana.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: denosumabe. Código DCB: 9825. CAS: 615258-40-7. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- denosumabe
- Código DCB
- 9825
- Número CAS
- 615258-40-7
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.