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Como delandistrogeno moxeparvoveque é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
No GSRS da FDA, delandistrogeno moxeparvoveque é identificado como uma substância estruturalmente diversa, com nome preferencial DELANDISTROGENE MOXEPARVOVEC, UNII 2P6QV2ZE52 e CAS 2305040-16-6.
Referências: [1]
O registro GSRS documenta identidade da substância, não autorização de comercialização, função clínica ou aprovação no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Segundo a bula estrangeira, ELEVIDYS é indicado para tratar pacientes com 4 anos ou mais, com distrofia muscular de Duchenne, que sejam ambulatórios e tenham mutação confirmada no gene DMD. Essa indicação pertence especificamente ao produto ELEVIDYS e não deve ser generalizada para o insumo isolado.
Referências: [2]
A fonte é uma bula dos Estados Unidos e não comprova indicação aprovada ou registro no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula estrangeira, a preparação documentada é ELEVIDYS, uma suspensão estéril, sem conservantes, límpida e incolor para infusão intravenosa, que pode apresentar opalescência e partículas brancas ou quase brancas. A concentração nominal é 1,33 × 10¹³ genomas vetoriais por mL. O produto é apresentado em frascos de dose única de 10 mL, reunidos em kits personalizados com dez a setenta frascos conforme o peso corporal.
Referências: [3]
A descrição refere-se exclusivamente ao produto ELEVIDYS; não foram fornecidas evidências sobre outras preparações do insumo isolado nem sobre apresentações brasileiras.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A bula estrangeira do ELEVIDYS contraindica o produto em pacientes com qualquer deleção no éxon 8 e/ou 9 do gene DMD. Foram relatadas lesão hepática aguda grave e insuficiência hepática aguda potencialmente fatal ou fatal; a bula orienta avaliar a função hepática antes da infusão e monitorá-la depois.
Vacinações devem, quando possível, ser concluídas pelo menos quatro semanas antes do regime de corticosteroides exigido. A fonte considera improváveis interações mediadas por enzimas do citocromo P450 e transportadores.
Os cuidados pertencem especificamente ao ELEVIDYS e não constituem orientação individual. A bula estrangeira não demonstra registro ou aprovação no Brasil.
Para profissionais
Informações técnicas de delandistrogeno moxeparvoveque
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição do ELEVIDYS, o produto é uma terapia gênica recombinante baseada em vetor de vírus adenoassociado AAVrh74, não replicante, contendo o transgene de microdistrofina sob controle do promotor MHCK7. O genoma vetorial não contém genes virais e, segundo a bula, não consegue replicar-se nem reverter para uma forma replicante. A microdistrofina expressa é uma versão encurtada de 138 kDa, comparada à distrofina de 427 kDa das células musculares normais.
Referências: [8]
Estas características descrevem especificamente o produto ELEVIDYS conforme bula estrangeira, não uma monografia independente do insumo nem uma aprovação brasileira.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: delandistrogeno moxeparvoveque. Código DCB: 12737. CAS: 2305040-16-6. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- delandistrogeno moxeparvoveque
- Código DCB
- 12737
- Número CAS
- 2305040-16-6
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.