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Como datopotamabe deruxtecana é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
A datopotamabe deruxtecana é registrada no sistema GSRS da FDA como uma substância da classe das proteínas. Sua identidade inclui o nome preferencial Datopotamab Deruxtecan, o UNII GD2OWY1DTK e o número CAS 2238831-60-0.
Referências: [1]
O registro documenta a identidade da substância, não autorização de comercialização ou aprovação de uso no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana, DATROWAY é indicado para adultos com câncer de mama triplo-negativo irressecável ou metastático que não sejam candidatos a inibidores de PD-1/PD-L1. Também abrange câncer de mama irressecável ou metastático HR-positivo e HER2-negativo — IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH− — após terapia endócrina e quimioterapia para doença irressecável ou metastática.
Outra indicação é câncer de pulmão de células não pequenas com mutação de EGFR, localmente avançado ou metastático, após terapia dirigida ao EGFR e quimioterapia com platina. Nos Estados Unidos, essa indicação recebeu aprovação acelerada com base na taxa de resposta objetiva e na duração da resposta; a continuidade da aprovação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em ensaio confirmatório.
As indicações pertencem especificamente à bula norte-americana de DATROWAY e não comprovam aprovação no Brasil nem uso universal da substância isolada.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula de DATROWAY, a apresentação é um frasco de dose única com 100 mg de datopotamab deruxtecan-dlnk, na forma de pó liofilizado branco a branco-amarelado, estéril e sem conservantes. Essa forma deve ser diferenciada da solução reconstituída: após adição de 5 mL de água estéril para injeção, a concentração descrita é 20 mg/mL, com pH 6,0. A solução ainda passa por diluição antes da administração por infusão intravenosa.
A descrição refere-se exclusivamente à apresentação de DATROWAY na bula norte-americana e não demonstra outras apresentações ou disponibilidade no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para DATROWAY, a bula destaca doença pulmonar intersticial ou pneumonite, reações oculares e estomatite entre as reações adversas clinicamente significativas. O produto pode causar dano embriofetal por causa do componente DXd. Não há dados disponíveis sobre o uso de DATROWAY em gestantes para informar o risco associado ao medicamento.
Também faltam dados sobre sua presença no leite humano, e a bula orienta não amamentar durante o tratamento e por um mês após a última dose. In vitro, DXd é metabolizado principalmente por CYP3A4; modelos não previram alteração farmacocinética clinicamente significativa com itraconazol ou ritonavir.
A resposta não apresenta uma lista completa de interações nem resume as contraindicações da bula; todas as informações clínicas mencionadas são específicas de DATROWAY.
Para profissionais
Informações técnicas de datopotamabe deruxtecana
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição técnica de DATROWAY, datopotamab deruxtecan-dlnk é um conjugado anticorpo-fármaco dirigido a Trop-2. Ele reúne um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado anti-Trop-2, um inibidor de topoisomerase I e um ligante tetrapeptídico clivável. Deruxtecan contém o ligante e DXd, derivado do exatecano; aproximadamente quatro moléculas de deruxtecan estão ligadas a cada anticorpo.
O anticorpo é produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de DNA recombinante, enquanto o inibidor e o ligante são obtidos por síntese química.
Referências: [6]
As características são provenientes da descrição do produto DATROWAY em bula norte-americana e não constituem monografia independente do insumo.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: datopotamabe deruxtecana. Código DCB: 12736. CAS: 2238831-60-0. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- datopotamabe deruxtecana
- Código DCB
- 12736
- Número CAS
- 2238831-60-0
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.