Nesta página
O que é darolutamida?
A darolutamida é definida como uma mistura diastereoisomérica formada por quantidades equimolares de (S,R)-darolutamida e (S,S)-darolutamida. A referência também a classifica como antagonista do receptor de andrógeno.
Referências: [1]
A definição química e a classificação farmacológica não demonstram, isoladamente, eficácia clínica nem registro no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana de NUBEQA, a darolutamida é indicada para pacientes adultos com câncer de próstata resistente à castração não metastático ou câncer de próstata metastático sensível à castração. A mesma seção também lista, para a doença metastática sensível à castração, o uso de NUBEQA em combinação com docetaxel.
Referências: [2]
A informação se limita ao produto NUBEQA e à bula dos Estados Unidos; não comprova aprovação ou indicação no Brasil.
A fonte repete a condição metastática sensível à castração, uma vez sem associação explicitada e outra em combinação com docetaxel.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana de NUBEQA, a preparação documentada é um comprimido revestido por película para uso oral, contendo 300 mg de darolutamida. O comprimido é oval, branco a quase branco, marcado com “300” de um lado e “Bayer” do outro. A bula também relaciona separadamente os ingredientes inativos da formulação.
As evidências fornecidas não documentam outras formas farmacêuticas de NUBEQA nem sustentam disponibilidade no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para NUBEQA, a bula americana orienta evitar fármacos que induzem P-gp e, de forma forte ou moderada, CYP3A4, pois podem reduzir a exposição à darolutamida e a atividade do produto. Inibidores combinados de P-gp e CYP3A4 forte podem aumentar a exposição e o risco de reações adversas. NUBEQA também pode elevar a exposição a substratos de BCRP e as concentrações de substratos de OATP1B1 ou OATP1B3, exigindo monitoramento mais frequente quando usados conjuntamente.
Estas orientações pertencem especificamente à bula americana de NUBEQA e não devem ser generalizadas para qualquer preparação.
A evidência fornecida sobre contraindicações não contém trecho de suporte, e não foram apresentados dados específicos suficientes sobre reações adversas.
Para profissionais
Informações técnicas de darolutamida
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição técnica da bula americana de NUBEQA, a darolutamida tem fórmula molecular C19H19ClN6O2 e pKa de 11,75. É descrita como pó cristalino branco a acinzentado ou branco-amarelado, opticamente ativo, solúvel em tetraidrofurano e praticamente insolúvel em meio aquoso.
Referências: [4]
As características provêm da descrição de uma bula estrangeira de NUBEQA, não de uma monografia independente de especificação e controle de qualidade do insumo.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: darolutamida. Código DCB: 12379. CAS: 1297538-32-9. Fórmula molecular registrada: C19H19ClN6O2. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Descrição química | Há descrições químicas ou experimentais citadas nas respostas. Conferir a entidade, a unidade, o método e as condições informados antes de comparar propriedades. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- darolutamida
- Código DCB
- 12379
- Número CAS
- 1297538-32-9
- Classificação na DCB
- IFA
- Fórmula molecular
- C19H19ClN6O2
- Massa molecular (g/mol)
- 398.8
- PubChem CID
- 67171867
- ChEBI
- CHEBI:747353
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.