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Como daratumumabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O daratumumabe é uma proteína cadastrada com o nome preferencial DARATUMUMAB. O registro de identidade atribui à substância o CAS 945721-28-8 e o UNII 4Z63YK6E0E, além de classificar sua definição como primária e completa.
Referências: [1]
O cadastro documenta a identidade da substância; não demonstra autorização de comercialização nem registro no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula de DARZALEX (DARATUMUMAB) INJECTION, SOLUTION, CONCENTRATE DARZALEX IV (DARATUMUMAB) INJECTION, SOLUTION, CONCENTRATE [JANSSEN BIOTECH, INC.], o produto é indicado para adultos com mieloma múltiplo em contextos específicos. Entre eles estão pacientes recém-diagnosticados inelegíveis ao transplante autólogo, em associações determinadas, e pacientes elegíveis ao transplante, junto de bortezomibe, talidomida e dexametasona.
A monoterapia é descrita após pelo menos três linhas prévias, incluindo um inibidor de proteassoma e um imunomodulador, ou em doença duplamente refratária a essas classes.
Referências: [2]
As indicações pertencem especificamente ao produto e às combinações descritas na bula estrangeira; não comprovam aprovação ou registro no Brasil nem autorizam generalização para qualquer preparação de daratumumabe.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula de DARZALEX (DARATUMUMAB) INJECTION, SOLUTION, CONCENTRATE DARZALEX IV (DARATUMUMAB) INJECTION, SOLUTION, CONCENTRATE [JANSSEN BIOTECH, INC.], a preparação é uma solução sem conservante, incolor a amarelo-pálida, para infusão intravenosa em frasco de dose única. As apresentações são 100 mg/5 mL e 400 mg/20 mL, ambas com 20 mg/mL. A bula também descreve composições de excipientes distintas: uma à base de acetato, manitol e cloreto de sódio; outra com histidina, metionina e sorbitol.
A descrição corresponde às apresentações específicas da bula estrangeira e não comprova sua disponibilidade ou seu registro no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula de DARZALEX (DARATUMUMAB) INJECTION, SOLUTION, CONCENTRATE DARZALEX IV (DARATUMUMAB) INJECTION, SOLUTION, CONCENTRATE [JANSSEN BIOTECH, INC.], o produto é contraindicado em caso de hipersensibilidade grave prévia ao daratumumabe ou aos componentes da formulação. Ele pode interferir no teste indireto de Coombs, na triagem de anticorpos e na prova de compatibilidade sanguínea.
Também podem ocorrer resultados falso-positivos na eletroforese de proteínas séricas e na imunofixação usadas para monitorar proteína M em pacientes com proteína de mieloma IgG kappa.
Esses cuidados são específicos do produto descrito na bula estrangeira. Os trechos fornecidos não sustentam uma síntese completa de reações adversas, gravidez ou outras interações.
Para profissionais
Informações técnicas de daratumumabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula de DARZALEX (DARATUMUMAB) INJECTION, SOLUTION, CONCENTRATE DARZALEX IV (DARATUMUMAB) INJECTION, SOLUTION, CONCENTRATE [JANSSEN BIOTECH, INC.], o daratumumabe é descrito como anticorpo monoclonal humano do tipo imunoglobulina G1 kappa, com ligação ao antígeno CD38. É produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de DNA recombinante e apresenta massa molecular aproximada de 148 kDa. A solução do produto tem pH 5,5.
Referências: [3]
As características procedem da bula estrangeira desse produto específico e não comprovam aprovação ou registro no Brasil.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: daratumumabe. Código DCB: 11407. CAS: 945721-28-8. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- daratumumabe
- Código DCB
- 11407
- Número CAS
- 945721-28-8
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.