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Como crofelêmer é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O crofelêmer é uma substância identificada no FDA Global Substance Registration System como um polímero. Nesse registro, CROFELEMER é o nome preferencial, o código CAS é 148465-45-6 e o identificador UNII é PY79D6C8RX. A definição consta como primária, porém incompleta.
Referências: [1]
O registro documenta a identidade da substância, não autorização de comercialização nem eficácia clínica.
A própria fonte classifica a definição como incompleta.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana do MYTESI, o produto é indicado para alívio sintomático da diarreia não infecciosa em adultos com HIV/AIDS que recebem terapia antirretroviral. A mesma bula descreve que o crofelêmer inibe canais intestinais de cloreto CFTR e CaCC, reduzindo a secreção de cloreto e a perda de água associada à diarreia.
A indicação é específica do MYTESI e conserva os limites de população, condição e tratamento concomitante da bula.
A fonte é uma bula dos Estados Unidos e não comprova indicação aprovada no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
As evidências diferenciam o crofelêmer, substância ativa, do MYTESI, produto oral antidiarreico com revestimento entérico. O MYTESI é apresentado como comprimido branco, oval e de liberação retardada, contendo 125 mg de crofelêmer e marcado com “125SLXP”. A bula orienta que o comprimido seja engolido inteiro, sem triturar nem mastigar.
A apresentação documentada refere-se exclusivamente ao MYTESI.
Não foram fornecidas evidências sobre outras formas farmacêuticas ou preparações de crofelêmer.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para o MYTESI, a bula orienta excluir causas infecciosas antes do início, pois o produto não é indicado para diarreia infecciosa e o tratamento inadequado pode permitir piora da doença. Segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes pediátricos, e os estudos incluíram poucos pacientes com 65 anos ou mais.
Não houve interação clinicamente relevante com nelfinavir, zidovudina ou lamivudina no ensaio citado. A bula informa ausência de dados sobre crofelêmer no leite humano e orienta não amamentar durante o uso do MYTESI.
Referências: [7][8][9][10][11]
Estes cuidados são específicos da bula americana do MYTESI e não constituem orientação individual.
A seção de contraindicações fornecida não contém trecho de suporte; portanto, nenhuma contraindicação foi afirmada.
A ausência de interação clinicamente relevante refere-se somente aos medicamentos e ao ensaio citados.
Para profissionais
Informações técnicas de crofelêmer
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição do MYTESI, o crofelêmer é uma substância botânica derivada do látex vermelho de Croton lechleri. É caracterizado como mistura de proantocianidinas oligoméricas composta principalmente por unidades de catequina, epicatequina, galocatequina e epigalocatequina em sequência aleatória.
O grau médio de polimerização dos oligômeros varia de 5 a 7,5. A bula relata absorção oral mínima, com concentrações plasmáticas abaixo do limite de quantificação de 50 ng/mL, o que impede estimar parâmetros farmacocinéticos usuais.
As características são apresentadas no contexto da bula americana do MYTESI, não como monografia independente de qualidade do insumo.
A origem botânica da substância não deve ser confundida com o látex vegetal bruto nem com o produto farmacêutico acabado.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: crofelêmer. Código DCB: 10682. CAS: 148465-45-6. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- crofelêmer
- Código DCB
- 10682
- Número CAS
- 148465-45-6
- Classificação na DCB
- INF
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.