codeína monoidratada

No registro GSRS, a identidade associada ao CAS 6059-47-8 é classificada como substância química e recebe o nome preferencial “CODEINE”, com UNII Q830PW7520. O registro citado não explicita no trecho fornecido o estado de hidratação.

A evidência de uso refere-se somente ao produto americano Prometh with Codeine, uma associação de cloridrato de prometazina com fosfato de codeína. Segundo essa bula, o xarope é indicado para alívio temporário da tosse e de sintomas das vias respiratórias superiores associados à alergia ou ao resfriado comum. Isso não estabelece uma indicação da codeína monoidratada isolada nem aprovação no Brasil.

A forma da bula do Prometh with Codeine não é codeína monoidratada isolada: trata-se de fosfato de codeína, descrito como sal hemi-hidratado, em xarope para administração oral associado ao cloridrato de prometazina. Cada 5 mL do produto contém 10 mg de fosfato de codeína e 6,25 mg de cloridrato de prometazina. Essas formas não devem ser tratadas como intercambiáveis com base nessa fonte.

Os dados disponíveis limitam-se ao Prometh with Codeine. A bula contraindica essa associação em menores de 6 anos pelo risco de depressão respiratória fatal, contraindica codeína em pessoas com hipersensibilidade conhecida e não permite o uso de anti-histamínicos e codeína para sintomas do trato respiratório inferior, inclusive asma. Também relata possível interação da codeína com inibidores da monoaminoxidase. Esses alertas não devem ser generalizados como orientação completa para a codeína monoidratada isolada.