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O que a monografia descreve sobre cloridrato de ranitidina?
A monografia estabelece características de identidade, preparo ou qualidade no contexto descrito. Não comprova eficácia clínica nem conformidade de um lote específico.
O cloridrato de ranitidina é uma substância descrita em monografia da Farmacopeia Brasileira. A monografia registra a fórmula C13H22N4O3S.HCl e o número CAS 66357-59-3. Para fins de especificação farmacopéica, o teor deve ficar entre 98,5% e 101,0% de C13H22N4O3S.HCl, calculado em relação à substância dessecada.
Referências: [1]
A monografia farmacopéica documenta identidade e especificação do insumo, não eficácia clínica ou disponibilidade comercial.
Quais usos constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: ANTIDIN.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula do ANTIDIN, o produto é indicado para úlceras duodenais e gástricas benignas, inclusive associadas a anti-inflamatórios não esteroidais, esofagite de refluxo e alívio dos sintomas do refluxo gastroesofágico. A bula também cita síndrome de Zollinger-Ellison, úlcera pós-operatória e dispepsia episódica crônica caracterizada por dor epigástrica ou retroesternal associada às refeições ou a distúrbios do sono.
Outras situações citadas são profilaxia de úlcera de estresse em pacientes gravemente enfermos, profilaxia de hemorragia recorrente em pacientes com úlcera péptica e prevenção da síndrome de aspiração ácida.
Referências: [2]
As indicações pertencem especificamente à bula do ANTIDIN e não devem ser generalizadas para o insumo isolado ou para outros produtos.
Quais apresentações constam na bula consultada?
Produto de referência: ANTIDIN.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula do ANTIDIN, devem ser diferenciados os comprimidos revestidos orais apresentados como 150 mg e 300 mg de ranitidina. O comprimido de 150 mg contém 168 mg de cloridrato de ranitidina, enquanto o de 300 mg contém 336 mg do cloridrato; esses valores são declarados como equivalentes às respectivas quantidades de ranitidina. A apresentação é descrita na bula para uso adulto e pediátrico.
As formas descritas são exclusivamente as apresentações orais do ANTIDIN; a evidência não sustenta outras preparações do ingrediente.
Quais cuidados constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: ANTIDIN.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Para o ANTIDIN, a bula contraindica o produto em caso de hipersensibilidade a qualquer componente e alerta que o tratamento pode mascarar sintomas relacionados ao carcinoma gástrico. Insuficiência renal pode elevar ou prolongar os níveis plasmáticos, e a bula orienta evitar o uso em pacientes com história de porfiria aguda.
Houve relatos de alteração do tempo de protrombina com anticoagulantes cumarínicos. Doses altas de ranitidina podem reduzir a excreção de procainamida e N-acetilprocainamida. A administração concomitante de 2 g de sucralfato pode reduzir a absorção da ranitidina; esse efeito não foi observado quando o sucralfato foi tomado duas horas depois.
Alterações do pH gástrico podem aumentar ou reduzir a absorção de outros fármacos.
Os cuidados e as interações foram extraídos da bula do ANTIDIN e não constituem orientação individual nem contraindicações universais do insumo isolado.
Para profissionais
Informações técnicas de cloridrato de ranitidina
Identidade e controle de qualidade
A monografia estabelece características de identidade, preparo ou qualidade no contexto descrito. Não comprova eficácia clínica nem conformidade de um lote específico.
A Farmacopeia Brasileira descreve o cloridrato de ranitidina como pó cristalino branco a amarelo-pálido, sensível à umidade e sujeito a polimorfismo. É facilmente solúvel em água e álcool metílico e moderadamente solúvel em álcool etílico. A especificação inclui pH de 4,5 a 6,0, determinado em solução a 1,0% (p/v) em água isenta de dióxido de carbono; metais pesados de no máximo 0,002%; perda por dessecação de no máximo 0,75%; e resíduo por incineração de no máximo 0,1%.
O armazenamento deve ocorrer em recipientes herméticos e protegidos da luz.
Essas características são critérios farmacopéicos de identificação, pureza, conservação e controle; não demonstram benefício clínico.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: cloridrato de ranitidina. Código DCB: 7639. CAS: 66357-59-3. Fórmula molecular registrada: C13H23ClN4O3S. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Monografia de qualidade | Há resposta baseada em monografia de identidade ou qualidade. Conferir a edição, a preparação e as especificações citadas; a monografia não atesta a conformidade de um lote adquirido. |
| Bula de produto | Há resposta baseada em bula de produto. Conferir nome, composição completa, forma, concentração, via e população; uma associação não documenta automaticamente cada componente isolado. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- cloridrato de ranitidina
- Código DCB
- 7639
- Número CAS
- 66357-59-3
- Classificação na DCB
- INF
- Fórmula molecular
- C13H23ClN4O3S
- Massa molecular (g/mol)
- 350.87
- PubChem CID
- 3033332
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.