cloridrato de hidroxocobalamina

Na bula de BEDOZE, o cloridrato de hidroxocobalamina é apresentado como vitamina B12 e como componente da ampola. A composição diferencia a quantidade do sal da quantidade correspondente de hidroxocobalamina: 5,135 mg de cloridrato de hidroxocobalamina equivalem a 5 mg de hidroxocobalamina.

Segundo a bula de BEDOZE, o produto é indicado para tratar deficiência de vitamina B12 ou quadros clínicos nos quais sua reposição seja adequada. A bula também o indica no tratamento de distúrbios metabólicos em pacientes com acidemia metilmalônica, com ou sem homocistinúria. Nesse contexto, a apresentação é rotulada para uso adulto e pediátrico.

Na bula de BEDOZE, a forma documentada é uma solução injetável de 5 mg/mL, apresentada em embalagens com duas ou seis ampolas de 1 mL, para uso intramuscular. A composição também exige diferenciar o sal da porção correspondente: cada ampola contém 5,135 mg de cloridrato de hidroxocobalamina, equivalentes a 5 mg de hidroxocobalamina.

Para BEDOZE, a bula contraindica o uso em caso de hipersensibilidade à substância ativa, às cobalaminas, ao cobalto ou aos excipientes e durante a lactação; na gravidez, orienta não usar sem orientação médica ou odontológica. Reações alérgicas podem incluir anafilaxia, edema, urticária, falta de ar e erupção cutânea.

A hidroxocobalamina pode interferir em exames colorimétricos, e o potássio sérico deve ser controlado no início do tratamento parenteral. O cloranfenicol pode diminuir o efeito terapêutico da vitamina B12, enquanto contraceptivos orais podem reduzir suas concentrações séricas.