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O que é cloridrato de hidralazina?
O cloridrato de hidralazina é o sal cloridrato da hidralazina. A anotação química consultada também o descreve como agente vasodilatador de ação direta e agente anti-hipertensivo.
Referências: [1]
A anotação química descreve a entidade e seus papéis, mas não comprova aprovação de produto ou indicação no Brasil.
Quais usos constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: APRESOLINA.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula de APRESOLINA, produto oral de uso adulto, o cloridrato de hidralazina é indicado como adjunto de outros anti-hipertensivos no tratamento da hipertensão moderada a grave. A mesma bula descreve seu uso suplementar, em combinação com nitratos de ação prolongada, na insuficiência cardíaca congestiva crônica moderada a grave, quando doses ideais da terapia convencional foram insuficientes.
As indicações pertencem especificamente à bula de APRESOLINA e não devem ser generalizadas para qualquer produto ou preparação com cloridrato de hidralazina.
Quais apresentações constam na bula consultada?
Produto de referência: APRESOLINA.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
A bula de APRESOLINA documenta comprimidos revestidos de uso oral adulto contendo 25 mg ou 50 mg de cloridrato de hidralazina, em embalagens com 20 ou 60 comprimidos. As composições não são idênticas: a apresentação de 25 mg inclui óxido de ferro amarelo entre os excipientes, enquanto a de 50 mg inclui laca de eritrosina.
A evidência apresentada documenta somente as formas de APRESOLINA; não informa outras preparações do ingrediente.
Quais cuidados constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: APRESOLINA.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula de APRESOLINA, o uso é contraindicado em hipersensibilidade à hidralazina, di-hidralazina ou componentes da fórmula, lúpus eritematoso sistêmico idiopático, taquicardia grave e aneurisma dissecante da aorta. Outros vasodilatadores, antagonistas de cálcio, inibidores da ECA, diuréticos, anti-hipertensivos, antidepressivos tricíclicos, tranquilizantes maiores e álcool podem intensificar a redução da pressão.
A administração de APRESOLINA antes ou após a administração de diazóxido pode determinar hipotensão acentuada; inibidores da MAO exigem precaução. Tratamento prolongado pode provocar síndrome semelhante ao lúpus, e a bula aconselha monitoramento periódico de fatores antinucleares e urina.
Este resumo não reúne todos os riscos da bula e se limita a APRESOLINA; não deve ser generalizado para outras formulações.
Para profissionais
Informações técnicas de cloridrato de hidralazina
Identidade e controle de qualidade
A monografia estabelece características de identidade, preparo ou qualidade no contexto descrito. Não comprova eficácia clínica nem conformidade de um lote específico.
A monografia farmacopéica identifica o insumo pela fórmula C8H8N4·HCl e pelo CAS 304-20-1, com teor de 98,0% a 102,0% na substância dessecada. No ensaio de substâncias relacionadas pelo método B, preparam-se 25 mg em balão de 50 mL com ácido acético 0,1 M e injetam-se 20 µL; a soma dos picos secundários não pode superar 1,0% da área total, excluídos os picos do solvente.
Entre os limites documentados estão: metais pesados, no máximo 0,002% (20 ppm), pelo Método I aplicado ao resíduo preparado; perda por dessecação, no máximo 0,5%, em 1,0 g a 110 °C por 15 horas até peso constante; e resíduo por incineração, no máximo 0,5% em 1,0 g.
A monografia estabelece identidade, especificações e controle de qualidade do insumo; não demonstra eficácia clínica.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: cloridrato de hidralazina. Código DCB: 4647. CAS: 304-20-1. Fórmula molecular registrada: C8H9ClN4. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Descrição química | Há descrições químicas ou experimentais citadas nas respostas. Conferir a entidade, a unidade, o método e as condições informados antes de comparar propriedades. |
| Monografia de qualidade | Há resposta baseada em monografia de identidade ou qualidade. Conferir a edição, a preparação e as especificações citadas; a monografia não atesta a conformidade de um lote adquirido. |
| Bula de produto | Há resposta baseada em bula de produto. Conferir nome, composição completa, forma, concentração, via e população; uma associação não documenta automaticamente cada componente isolado. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- cloridrato de hidralazina
- Código DCB
- 4647
- Número CAS
- 304-20-1
- Classificação na DCB
- INF
- Fórmula molecular
- C8H9ClN4
- Massa molecular (g/mol)
- 196.64
- PubChem CID
- 9351
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.