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O que a monografia descreve sobre cloridrato de fluoxetina?
A monografia estabelece características de identidade, preparo ou qualidade no contexto descrito. Não comprova eficácia clínica nem conformidade de um lote específico.
O cloridrato de fluoxetina é um sal na proporção 1:1, identificado na Farmacopeia Brasileira pela fórmula C17H18F3NO.HCl e pelo CAS 56296-78-7. A monografia estabelece teor de 98,5% a 101,5% dessa fórmula, calculado em relação à substância anidra.
Referências: [1]
A monografia documenta identidade e especificação de qualidade, não eficácia clínica.
Quais funções ou usos a referência descreve?
A descrição de função, atividade ou uso na referência não estabelece, por si só, indicação aprovada, eficácia clínica ou orientação de tratamento.
Na anotação do NCI Thesaurus, o cloridrato de fluoxetina é descrito como a forma salina da fluoxetina e como inibidor seletivo da recaptação de serotonina, associado a atividades antidepressiva, ansiolítica, antiobsessiva e antibulímica. A atividade imunomoduladora é apresentada apenas como potencial.
Referências: [2]
A anotação descreve classe e atividades farmacológicas; não estabelece indicação aprovada nem comprova registro no Brasil.
Quais preparações estão documentadas?
As fontes apresentadas nesta página não oferecem informação suficiente para responder a esta pergunta sobre o insumo.
Há informações de outro contexto na seção para profissionais; elas não substituem uma resposta a esta pergunta.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Em fonte internacional sobre fluoxetina, o uso concomitante com inibidores da monoaminoxidase é contraindicado por risco de reações graves, incluindo síndrome serotoninérgica e morte. Com fenitoína, foram relatadas concentrações plasmáticas elevadas e sintomas de toxicidade, com recomendação de cautela e monitoramento próximo.
Com lítio, houve relatos de aumento ou redução das concentrações e de toxicidade, recomendando-se monitoramento. O uso concomitante com astemizol não é recomendado devido ao risco de arritmias cardíacas.
As informações são estrangeiras e se referem à fluoxetina; não comprovam orientação aprovada ou registro no Brasil. Não foram fornecidos dados suficientes sobre outros cuidados, contraindicações ou populações especiais.
Para profissionais
Informações técnicas de cloridrato de fluoxetina
Identidade química, sais e variantes documentados
Esta seção distingue entidades químicas, nomes, formas físicas ou características estruturais. Não é um catálogo de apresentações farmacêuticas e não estabelece intercambialidade.
A forma química documentada é o sal cloridrato na proporção 1:1 da amina correspondente. Assim, o cloridrato deve ser distinguido da amina sem o cloridrato.
Referências: [3]
As evidências não caracterizam preparações farmacêuticas específicas nem vinculam de modo suficiente as menções a comprimido e cápsula oral à composição de um produto identificado.
Identidade e controle de qualidade
A monografia estabelece características de identidade, preparo ou qualidade no contexto descrito. Não comprova eficácia clínica nem conformidade de um lote específico.
A Farmacopeia descreve o cloridrato de fluoxetina como pó cristalino branco ou quase branco, moderadamente solúvel em água e facilmente solúvel em álcool etílico e metílico. A faixa de fusão é de 158,4 °C a 158,9 °C. Em solução a 1% (p/v) em água isenta de dióxido de carbono, o pH especificado é de 4,5 a 6,5. Os limites incluem até 0,5% de impurezas totais, 0,5% de água e 0,1% de resíduo por incineração. O insumo deve permanecer em recipiente bem fechado.
As características e os limites pertencem à monografia de controle de qualidade do insumo e não demonstram eficácia clínica.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: cloridrato de fluoxetina. Código DCB: 4177. CAS: 56296-78-7. Fórmula molecular registrada: C17H19ClF3NO. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Descrição química | Há descrições químicas ou experimentais citadas nas respostas. Conferir a entidade, a unidade, o método e as condições informados antes de comparar propriedades. |
| Monografia de qualidade | Há resposta baseada em monografia de identidade ou qualidade. Conferir a edição, a preparação e as especificações citadas; a monografia não atesta a conformidade de um lote adquirido. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- cloridrato de fluoxetina
- Código DCB
- 4177
- Número CAS
- 56296-78-7
- Classificação na DCB
- INF
- Fórmula molecular
- C17H19ClF3NO
- Massa molecular (g/mol)
- 345.8
- PubChem CID
- 62857
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.