Nesta página
O que é cloridrato de bendamustina?
O cloridrato de bendamustina é o sal cloridrato da bendamustina, descrita como derivado bifuncional da mecloretamina com atividades alquilante e antimetabólita. Seu mecanismo exato é desconhecido, mas a fonte indica que parece atuar principalmente como alquilante. A estrutura descrita inclui um grupo alquilante, um anel benzimidazólico que pode agir como análogo de purina e uma cadeia lateral de ácido butírico.
Referências: [1]
A fonte informa que o mecanismo de ação exato é desconhecido.
Quais usos constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: BENALQ.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula do BENALQ, e somente para esse produto, o cloridrato de bendamustina é indicado para adultos com leucemia linfocítica crônica em estágio B ou C de Binet, sem terapia anterior e que não sejam elegíveis para tratamento à base de fludarabina. População, estágio clínico, ausência de tratamento prévio e inelegibilidade à fludarabina integram os limites dessa indicação.
A bula do produto BENALQ não sustenta ampliar essa indicação para a substância isolada, outras populações, outros estágios ou outros produtos.
Quais apresentações constam na bula consultada?
Produto de referência: BENALQ.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
No BENALQ, devem ser diferenciados o pó liofilizado no frasco-ampola, a solução reconstituída e a solução diluída para infusão intravenosa. Os frascos contêm 25 mg ou 100 mg de cloridrato de bendamustina, correspondentes, respectivamente, a 22,7 mg ou 90,8 mg de bendamustina, além de manitol. A bula orienta reconstituição com água para injetáveis e diluição somente em solução de cloreto de sódio a 0,9%.
As apresentações e instruções descritas pertencem especificamente ao BENALQ e não caracterizam todas as possíveis formulações de cloridrato de bendamustina.
Quais cuidados constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: BENALQ.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula do BENALQ, os cuidados incluem monitoramento e reavaliação das contagens hematológicas em caso de mielossupressão, monitoramento de sinais e sintomas respiratórios ao longo do tratamento e teste para infecção pelo VHB antes do início do tratamento. O produto é contraindicado durante a amamentação, quando a depuração de creatinina é inferior a 40 mL/min ou diante de supressão grave da medula com leucócitos abaixo de 3.000/µL e plaquetas abaixo de 75.000/µL.
Agentes mielossupressores podem potencializar efeitos medulares; ciclosporina ou tacrolimo podem causar imunossupressão excessiva. Há potencial de interação com inibidores e indutores da CYP1A2.
Os cuidados e as interações resumidos provêm da bula do BENALQ e não constituem orientação universal para qualquer produto ou situação clínica.
A bula informa que não foram conduzidos estudos de interação in vivo.
Para profissionais
Informações técnicas de cloridrato de bendamustina
Identidade e registro da substância
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O FDA GSRS registra o cloridrato de bendamustina como substância da classe química, com nome preferencial BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE, CAS 3543-75-7 e UNII 981Y8SX18M. Nesse registro, a definição é classificada como primária e completa.
Referências: [9]
O registro UNII documenta identidade de substância e não comprova autorização de comercialização ou aprovação de produto no Brasil.
A massa exata informada em outra evidência foi omitida porque o trecho fornecido não documenta a unidade.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: cloridrato de bendamustina. Código DCB: 10633. CAS: 3543-75-7. Fórmula molecular registrada: C16H22Cl3N3O2. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Descrição química | Há descrições químicas ou experimentais citadas nas respostas. Conferir a entidade, a unidade, o método e as condições informados antes de comparar propriedades. |
| Bula de produto | Há resposta baseada em bula de produto. Conferir nome, composição completa, forma, concentração, via e população; uma associação não documenta automaticamente cada componente isolado. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- cloridrato de bendamustina
- Código DCB
- 10633
- Número CAS
- 3543-75-7
- Classificação na DCB
- INF
- Fórmula molecular
- C16H22Cl3N3O2
- Massa molecular (g/mol)
- 394.7
- PubChem CID
- 77082
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.