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O que é cloridrato de amitriptilina?
O cloridrato de amitriptilina é o sal cloridrato da amitriptilina, descrito como um composto orgânico tricíclico. A anotação química consultada o caracteriza como derivado tricíclico dibenzociclo-heptadieno e informa que a amitriptilina inibe a recaptação neuronal de norepinefrina e serotonina no sistema nervoso central.
A anotação química descreve identidade e mecanismo; não comprova indicação clínica nem aprovação de produto no Brasil.
Quais usos constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: AMYTRIL.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula de AMYTRIL, o produto é recomendado para o tratamento da depressão em suas diversas formas e da enurese noturna após exclusão de causas orgânicas. Essa afirmação limita-se ao AMYTRIL: a apresentação de 25 mg é descrita para uso adulto e pediátrico acima de 11 anos, enquanto a de 75 mg é destinada ao uso adulto.
A bula do produto não sustenta a generalização dessas indicações para todo insumo ou produto contendo cloridrato de amitriptilina.
Há divergência em outra seção da bula quanto aos limites etários pediátricos.
Quais apresentações constam na bula consultada?
Produto de referência: AMYTRIL.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula de AMYTRIL, devem ser diferenciados o sal cloridrato e a quantidade correspondente de amitriptilina. O comprimido revestido oral de 25 mg contém 25 mg de cloridrato de amitriptilina, correspondentes a 22,096 mg de amitriptilina; o de 75 mg contém 75 mg do sal, correspondentes a 66,288 mg de amitriptilina. As duas apresentações são comprimidos revestidos para uso oral.
As formas e equivalências descritas pertencem especificamente ao produto AMYTRIL e não representam todas as preparações possíveis do insumo.
Quais cuidados constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: AMYTRIL.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Para AMYTRIL, a bula contraindica o uso em caso de hipersensibilidade anterior e com inibidores da monoaminoxidase ou cisaprida. Quando se deseja substituir um IMAO por amitriptilina no tratamento com AMYTRIL, a bula determina esperar no mínimo 14 dias após a interrupção do IMAO antes de iniciar a amitriptilina.
O produto não é recomendado na recuperação aguda após infarto do miocárdio. Requer observação de piora clínica, comportamento suicida ou mudanças incomuns, sobretudo no início ou após alterações de dose. Pode prejudicar a condução de veículos. Álcool e outros depressores do sistema nervoso central podem ter seus efeitos aumentados, e associações serotoninérgicas foram relacionadas à síndrome serotoninérgica.
Resumo não exaustivo e restrito às advertências, contraindicações e interações da bula de AMYTRIL; não constitui esquema individual de uso.
Para profissionais
Informações técnicas de cloridrato de amitriptilina
Identidade e controle de qualidade
A monografia estabelece características de identidade, preparo ou qualidade no contexto descrito. Não comprova eficácia clínica nem conformidade de um lote específico.
A monografia farmacopeica identifica o cloridrato de amitriptilina pela fórmula C20H23N·HCl, massa molecular relativa 313,87 e teor de 99,0% a 101,0% na substância dessecada. Descreve pó branco ou quase branco, ou cristais incolores, facilmente solúveis em água e álcool etílico, com faixa de fusão de 195 °C a 199 °C.
O pH, determinado em solução aquosa a 1% (p/v), é de 5,0 a 6,0. A identificação inclui espectros no infravermelho e ultravioleta e reação do íon cloreto. O armazenamento deve ocorrer em recipiente bem fechado e protegido da luz.
Referências: [9][10][11][12][13]
A monografia estabelece identidade, especificações e controle de qualidade do insumo; não demonstra eficácia clínica.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: cloridrato de amitriptilina. Código DCB: 712. CAS: 549-18-8. Fórmula molecular registrada: C20H24ClN. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Descrição química | Há descrições químicas ou experimentais citadas nas respostas. Conferir a entidade, a unidade, o método e as condições informados antes de comparar propriedades. |
| Monografia de qualidade | Há resposta baseada em monografia de identidade ou qualidade. Conferir a edição, a preparação e as especificações citadas; a monografia não atesta a conformidade de um lote adquirido. |
| Bula de produto | Há resposta baseada em bula de produto. Conferir nome, composição completa, forma, concentração, via e população; uma associação não documenta automaticamente cada componente isolado. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- cloridrato de amitriptilina
- Código DCB
- 712
- Número CAS
- 549-18-8
- Classificação na DCB
- INF
- Fórmula molecular
- C20H24ClN
- Massa molecular (g/mol)
- 313.9
- PubChem CID
- 11065
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.