Nesta página
O que a monografia descreve sobre cloridrato de amiodarona?
A monografia estabelece características de identidade, preparo ou qualidade no contexto descrito. Não comprova eficácia clínica nem conformidade de um lote específico.
O cloridrato de amiodarona é um insumo identificado na Farmacopeia Brasileira na forma de cloridrato, com fórmula C25H29I2NO3.HCl e número CAS 19774-82-4. A especificação farmacopéica estabelece teor de 98,5% a 101,0% dessa fórmula, calculado em relação à substância dessecada.
Referências: [1]
A monografia farmacopéica documenta identidade e especificação de qualidade, não eficácia clínica.
Quais usos constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: ANCORON.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula de ANCORON, e somente para esse produto, o uso é indicado em adultos para distúrbios graves do ritmo cardíaco, inclusive resistentes a outras terapias, taquicardia ventricular sintomática, taquicardia supraventricular sintomática e alterações do ritmo associadas à síndrome de Wolff-Parkinson-White. A bula destaca os casos em que esses distúrbios podem agravar insuficiência coronariana ou insuficiência cardíaca.
As indicações são específicas da bula de ANCORON e não devem ser generalizadas para toda preparação contendo cloridrato de amiodarona.
Quais apresentações constam na bula consultada?
Produto de referência: ANCORON.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
A bula de ANCORON documenta comprimidos revestidos para uso oral adulto em duas apresentações: cada comprimido contém 100 mg ou 200 mg de cloridrato de amiodarona. A versão de 100 mg aparece em embalagens com 30 ou 60 comprimidos; a de 200 mg, em embalagens com 20, 30 ou 60 comprimidos.
Essas apresentações pertencem exclusivamente a ANCORON; a fonte não descreve todas as possíveis formas farmacêuticas do insumo.
Quais cuidados constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: ANCORON.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula de ANCORON, o produto é contraindicado em hipersensibilidade ao iodo, à amiodarona ou à fórmula; nas alterações de condução especificadas, salvo com marcapasso implantado; em disfunção tireoidiana; no aleitamento ou doação de leite; e na gravidez, exceto em circunstâncias excepcionais.
Essas contraindicações não se aplicam ao uso em sala de emergência para fibrilação ventricular resistente à ressuscitação cardiopulmonar por choque com desfibrilador. Associações que podem induzir Torsade de Pointes são contraindicadas, e fluoroquinolonas devem ser evitadas. Não se recomenda o uso concomitante com betabloqueadores, verapamil, diltiazem e laxantes estimulantes que podem levar à hipocalemia.
Recomenda-se avaliar ECG e potássio antes do tratamento, monitorar ECG e transaminases durante o tratamento e acompanhar a tireoide, incluindo TSH ultrassensível, antes, durante e por vários meses após a descontinuação.
Este é um resumo não exaustivo e específico da bula de ANCORON; não constitui esquema individual de tratamento.
Para profissionais
Informações técnicas de cloridrato de amiodarona
Identidade e controle de qualidade
A monografia estabelece características de identidade, preparo ou qualidade no contexto descrito. Não comprova eficácia clínica nem conformidade de um lote específico.
A Farmacopeia Brasileira descreve o cloridrato de amiodarona como pó fino, cristalino, branco ou quase branco. É praticamente insolúvel em água, solúvel em álcool metílico e moderadamente solúvel em álcool etílico; apresenta faixa de fusão de 159 °C a 163 °C, com decomposição. A identidade é verificada por espectros de infravermelho e ultravioleta, cromatografia e reação do íon cloreto.
O teor especificado é de 98,5% a 101,0% na substância dessecada. O armazenamento deve ocorrer em recipiente bem fechado, protegido da luz e a, no máximo, 30 °C.
Essas características são especificações de identificação, controle e armazenamento do insumo; não demonstram benefício clínico.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: cloridrato de amiodarona. Código DCB: 700. CAS: 19774-82-4. Fórmula molecular registrada: C25H30ClI2NO3. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Monografia de qualidade | Há resposta baseada em monografia de identidade ou qualidade. Conferir a edição, a preparação e as especificações citadas; a monografia não atesta a conformidade de um lote adquirido. |
| Bula de produto | Há resposta baseada em bula de produto. Conferir nome, composição completa, forma, concentração, via e população; uma associação não documenta automaticamente cada componente isolado. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- cloridrato de amiodarona
- Código DCB
- 700
- Número CAS
- 19774-82-4
- Classificação na DCB
- INF
- Fórmula molecular
- C25H30ClI2NO3
- Massa molecular (g/mol)
- 681.8
- PubChem CID
- 441325
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.