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O que é clofazimina?
A clofazimina é um sólido cristalino vermelho-escuro com atividade antimicobacteriana. Quimicamente, sua estrutura corresponde a uma fenazina di-hidrogenada com substituintes isopropilimino, 4-clorofenil e (4-clorofenil)amino.
Referências: [1]
A definição da entidade química não comprova eficácia clínica nem aprovação regulatória no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Segundo a bula americana de Lamprene, o produto é indicado em associação com outros medicamentos contra hanseníase para tratar hanseníase lepromatosa, inclusive a forma resistente à dapsona e a forma complicada por eritema nodoso hansênico. No tratamento inicial da hanseníase lepromatosa multibacilar, Lamprene deve integrar terapia combinada para prevenir o desenvolvimento de resistência.
A indicação pertence à bula americana de Lamprene e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade no Brasil.
A fonte não sustenta o uso isolado de clofazimina nessas condições.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A evidência de apresentação refere-se especificamente ao produto Lamprene na bula americana: cápsula de gelatina mole, esférica, opaca e marrom, contendo 50 mg de clofazimina.
Referências: [4]
Não foram fornecidas evidências compatíveis sobre outras formas ou preparações.
A apresentação estrangeira não comprova disponibilidade ou registro no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana de Lamprene, o produto é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida à clofazimina ou a seus excipientes. O uso concomitante pode elevar concentrações de substratos de CYP3A4/5, exigindo monitoramento de toxicidade. Com medicamentos que prolongam o intervalo QT, como bedaquilina, foram relatados prolongamento do QT e Torsade de Pointes, com orientação de monitorar o eletrocardiograma.
A bula também descreve descoloração da pele e de fluidos corporais; especificamente a descoloração da pele pode levar vários meses ou anos para regredir após o término do tratamento. Recomenda ainda monitoramento de depressão ou ideação suicida. Lamprene é excretado no leite humano, e sua segurança e efetividade pediátricas não foram estabelecidas.
Referências: [5][6][7][8][9][10][11]
Os cuidados são específicos da bula americana de Lamprene e não constituem orientação individual nem comprovam aprovação no Brasil.
Para profissionais
Informações técnicas de clofazimina
Identidade e controle de qualidade
A monografia estabelece características de identidade, preparo ou qualidade no contexto descrito. Não comprova eficácia clínica nem conformidade de um lote específico.
A Farmacopeia Brasileira identifica a clofazimina pela fórmula C27H22Cl2N4 e pelo CAS 2030-63-9. É descrita como pó cristalino vermelho-escuro, insolúvel em água, pouco solúvel em álcool etílico e com faixa de fusão de 217 °C a 219 °C. O teor especificado é de 98,5% a 101,5% na substância dessecada.
A identificação emprega espectros de infravermelho e ultravioleta e cromatografia. A monografia também estabelece ensaios de substâncias relacionadas, metais pesados, perda por dessecação e resíduo por incineração, além de doseamento por titulação potenciométrica e armazenamento em recipientes bem fechados.
Referências: [12][13][14][15][16][17]
A monografia farmacopeica documenta identidade, especificações e controle de qualidade; não demonstra eficácia clínica.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: clofazimina. Código DCB: 2268. CAS: 2030-63-9. Fórmula molecular registrada: C27H22Cl2N4. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Descrição química | Há descrições químicas ou experimentais citadas nas respostas. Conferir a entidade, a unidade, o método e as condições informados antes de comparar propriedades. |
| Monografia de qualidade | Há resposta baseada em monografia de identidade ou qualidade. Conferir a edição, a preparação e as especificações citadas; a monografia não atesta a conformidade de um lote adquirido. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- clofazimina
- Código DCB
- 2268
- Número CAS
- 2030-63-9
- Classificação na DCB
- INF
- Fórmula molecular
- C27H22Cl2N4
- Massa molecular (g/mol)
- 473.4
- PubChem CID
- 2794
- ChEBI
- CHEBI:3749
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.