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Como clesrovimabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O clesrovimabe é uma substância da classe das proteínas. No sistema GSRS da FDA, seu nome preferencial é CLESROVIMAB, com UNII VJO29R4CP9 e CAS 2429913-18-6; o registro apresenta uma definição primária e completa da identidade da substância.
Referências: [1]
O registro GSRS documenta identidade da substância e não comprova autorização de comercialização ou registro no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula consultada, ENFLONSIA é indicado para prevenir doença do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório em neonatos e lactentes nascidos durante ou entrando em sua primeira temporada do vírus. Nesse produto, o clesrovimabe-cfor é descrito como anticorpo monoclonal com atividade contra o vírus sincicial respiratório.
A indicação pertence especificamente à bula internacional de ENFLONSIA e não comprova aprovação ou registro no Brasil.
A fonte não sustenta ampliar esse uso para outras idades, temporadas ou apresentações de clesrovimabe.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para ENFLONSIA, a preparação documentada é uma solução estéril, sem conservantes, límpida a ligeiramente opalescente e incolor a levemente amarela, destinada à injeção intramuscular. A apresentação contém 105 mg de clesrovimabe-cfor em 0,7 mL, em seringa preenchida de dose única. A bula menciona embalagens com uma ou dez seringas de vidro tipo I com conexão Luer Lock.
As características descritas aplicam-se somente à apresentação de ENFLONSIA documentada na bula internacional.
Não foram fornecidas evidências sobre outras formas ou preparações de clesrovimabe.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para ENFLONSIA, a bula contraindica o uso em lactentes com histórico de reação grave de hipersensibilidade, inclusive anafilaxia, a qualquer componente do produto. O clesrovimabe-cfor pode interferir, conforme estudos laboratoriais, em alguns testes imunológicos rápidos de antígeno para vírus sincicial respiratório; diante de resultado negativo incompatível com a avaliação clínica, a bula recomenda confirmação por RT-PCR. Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa com ENFLONSIA.
Os cuidados e a contraindicação referem-se especificamente a ENFLONSIA e não devem ser generalizados para toda preparação contendo clesrovimabe.
A bula é informação internacional e não comprova aprovação no Brasil.
Para profissionais
Informações técnicas de clesrovimabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição de ENFLONSIA, o clesrovimabe-cfor é um anticorpo monoclonal IgG1 kappa totalmente humano, produzido em células recombinantes de ovário de hamster chinês, com massa molecular aproximada de 149 kDa. Cada 0,7 mL da solução contém 105 mg, além de cloridrato de arginina, histidina, L-histidina monocloridrato monoidratada, polissorbato 80, sacarose e água para injeção. O pH documentado é 6,0.
Referências: [5]
A composição e as propriedades descritas correspondem especificamente ao produto ENFLONSIA da bula internacional.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: clesrovimabe. Código DCB: 12904. CAS: 2429913-18-6. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- clesrovimabe
- Código DCB
- 12904
- Número CAS
- 2429913-18-6
- Classificação na DCB
- IFA
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.