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Como cetuximabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O cetuximabe é identificado no sistema GSRS da FDA como uma substância da classe das proteínas. Seu nome preferencial é Cetuximab, o código UNII é PQX0D8J21J e o número CAS documentado é 205923-56-4.
Referências: [1]
O registro UNII identifica a substância, mas não autoriza sua comercialização nem demonstra eficácia clínica.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Segundo a bula estrangeira de ERBITUX, o cetuximabe é antagonista do EGFR e liga-se ao domínio extracelular desse receptor. ERBITUX é indicado em contextos específicos de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço. No câncer colorretal metastático K-Ras selvagem e EGFR-expressor, determinado por teste aprovado pela FDA, é descrito com FOLFIRI na primeira linha, com irinotecano após refratariedade ou isoladamente após falha de oxaliplatina e irinotecano ou intolerância ao irinotecano; não é indicado quando há mutação de Ras ou resultado desconhecido.
Separadamente, é indicado com encorafenibe para adultos com câncer colorretal metastático BRAF V600E, detectado por teste aprovado pela FDA, após terapia prévia.
As indicações pertencem especificamente à bula estrangeira de ERBITUX e não comprovam aprovação ou registro no Brasil.
A exclusão relativa a Ras mutado ou resultado desconhecido aplica-se ao contexto de câncer colorretal metastático K-Ras selvagem e EGFR-expressor.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
ERBITUX é apresentado como solução injetável para uso intravenoso, em frasco de dose única, nas apresentações de 100 mg/50 mL ou 200 mg/100 mL, ambas a 2 mg/mL. A solução é estéril, sem conservantes, límpida e incolor, embora possa conter pequena quantidade de partículas brancas amorfas visíveis de cetuximabe. Os frascos devem permanecer refrigerados entre 2 °C e 8 °C, sem congelamento ou agitação; temperaturas iguais ou inferiores a 0 °C podem aumentar a formação de partículas.
As apresentações e condições de conservação descritas são específicas de ERBITUX na bula estrangeira, não de toda preparação possível de cetuximabe.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A bula estrangeira de ERBITUX alerta para reações à infusão graves e fatais e orienta interrupção imediata e suspensão permanente diante de reação grave. Parada cardiopulmonar ou morte súbita ocorreu em pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados com ERBITUX e radioterapia, ou com produto de cetuximabe associado a platina e fluorouracila.
Devem ser monitorados magnésio, potássio e cálcio durante e após a administração. Tosse nova ou piora, dor torácica ou falta de ar exigem contato imediato com o serviço de saúde. Não foi observada interação farmacocinética com irinotecano, cisplatina ou carboplatina. A bula orienta não amamentar durante o tratamento e por dois meses após a última dose.
Os cuidados são específicos de ERBITUX e dos contextos terapêuticos descritos na bula estrangeira.
A evidência E4 não contém support_span que permita citar ou interpretar o conteúdo da seção de contraindicações; não é possível afirmar ausência de contraindicações com os trechos fornecidos.
As informações apresentadas não constituem uma lista completa de interações ou de populações especiais.
Para profissionais
Informações técnicas de cetuximabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula estrangeira de ERBITUX, o cetuximabe é descrito como anticorpo monoclonal quimérico humano/murino recombinante que se liga ao domínio extracelular do EGFR. Reúne regiões Fv de um anticorpo murino anti-EGFR e regiões constantes humanas de cadeia pesada IgG1 e cadeia leve kappa, com massa molecular aproximada de 152 kDa. É produzido em cultura de células de mieloma murino. Cada mililitro de ERBITUX contém 2 mg de cetuximabe, cloreto de sódio, fosfatos de sódio e água para injeção, com pH entre 7,0 e 7,4.
Referências: [3]
A composição da solução é específica de ERBITUX e não caracteriza necessariamente outras preparações de cetuximabe.
A descrição técnica não demonstra eficácia clínica nem aprovação no Brasil.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: cetuximabe. Código DCB: 1975. CAS: 205923-56-4. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- cetuximabe
- Código DCB
- 1975
- Número CAS
- 205923-56-4
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.