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Como certolizumabe pegol é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O certolizumabe pegol é uma substância classificada como proteína no sistema de registro de substâncias da FDA. O registro apresenta CERTOLIZUMAB PEGOL como nome preferencial, associa o código UNII UMD07X179E e o número CAS 428863-50-7 e caracteriza sua definição de identidade como primária e completa.
Referências: [1]
O registro UNII documenta a identidade da substância, mas não comprova autorização de comercialização ou aprovação no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para o produto Cimzia, a bula indica tratamento de adultos com artrite reumatoide moderada a gravemente ativa, artrite psoriásica ativa ou espondilite anquilosante ativa. Também abrange artrite idiopática juvenil poliarticular ativa a partir de 2 anos; espondiloartrite axial não radiográfica ativa em adultos com sinais objetivos de inflamação; e psoríase em placas moderada a grave em adultos candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia.
Na doença de Crohn, restringe-se a adultos com doença moderada a gravemente ativa e resposta inadequada à terapia convencional, para reduzir sinais e sintomas e manter a resposta clínica.
Referências: [2][3][4][5][6][7][8]
As indicações pertencem à bula internacional de Cimzia e não comprovam aprovação, registro ou indicação aprovada no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
No produto Cimzia, devem ser diferenciadas duas preparações para uso subcutâneo: pó liofilizado branco a quase branco, com 200 mg em frasco de dose única, que requer reconstituição; e solução injetável límpida a opalescente, incolor a amarela, com 200 mg/mL em seringa preenchida de dose única. Após a reconstituição do pó com 1 mL de água estéril para injeção, a concentração final descrita é 200 mg/mL.
As formas e especificações descritas são exclusivas das apresentações de Cimzia constantes na bula fornecida.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para o produto Cimzia, a bula contraindica o uso em pessoas com histórico de hipersensibilidade ao certolizumabe pegol ou aos excipientes. Há risco aumentado de infecções graves; recomenda-se testar tuberculose latente antes e durante o tratamento e monitorar sinais de infecção durante e após seu uso.
Vacinas vivas, inclusive atenuadas, devem ser evitadas durante ou imediatamente antes do início. A associação com anakinra, abatacepte, rituximabe ou natalizumabe não é recomendada. O tratamento pode produzir resultados de aPTT falsamente elevados. O protetor da agulha da seringa preenchida contém derivado de látex natural e exige cautela em pessoas sensíveis.
Referências: [11][12][13][14][15][16]
Os cuidados apresentados são trechos específicos da bula internacional de Cimzia, não uma relação completa de riscos nem orientação individual de tratamento.
Para profissionais
Informações técnicas de certolizumabe pegol
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição técnica de Cimzia, o certolizumabe pegol é um fragmento Fab’ de anticorpo recombinante humanizado, específico para o fator de necrose tumoral alfa, conjugado a polietilenoglicol de aproximadamente 40 kDa. O fragmento é produzido em E. coli, purificado e conjugado ao PEG. Sua cadeia leve contém 214 aminoácidos e a cadeia pesada, 229 aminoácidos. A massa molecular aproximada documentada para o certolizumabe pegol é 91 kDa.
Referências: [10]
A descrição técnica provém da bula internacional de Cimzia e não estabelece intercambialidade com outras preparações.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: certolizumabe pegol. Código DCB: 9810. CAS: 428863-50-7. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- certolizumabe pegol
- Código DCB
- 9810
- Número CAS
- 428863-50-7
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.