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Como caplacizumabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O caplacizumabe é identificado no GSRS como uma substância da classe das proteínas. O registro apresenta CAPLACIZUMAB como nome preferencial, atribui o UNII 2R27AB6766 e relaciona o número CAS 915810-67-2.
Referências: [1]
O registro UNII documenta a identidade da substância, mas não comprova autorização de comercialização ou aprovação no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Segundo a bula dos EUA, Cablivi é indicado para tratar púrpura trombocitopênica trombótica adquirida em adultos e pacientes pediátricos a partir de 12 anos, obrigatoriamente em associação com troca plasmática e terapia imunossupressora. Nessa formulação, o caplacizumabe-yhdp atua sobre o domínio A1 do fator de von Willebrand, inibindo sua interação com as plaquetas e reduzindo a adesão e o consumo plaquetários mediados por esse fator.
A indicação e o mecanismo descritos referem-se especificamente a Cablivi conforme bula dos EUA e não comprovam aprovação ou registro no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Em Cablivi, deve-se diferenciar o caplacizumabe-yhdp em pó liofilizado para injeção do diluente usado na reconstituição. O produto contém um frasco de dose única com 11 mg de pó estéril, branco e sem conservante; o kit inclui separadamente uma seringa preenchida com 1 mL de água estéril para injeção. Após a reconstituição com esse volume, a concentração final indicada na bula é 11 mg/mL.
A descrição é exclusiva da apresentação de Cablivi documentada na bula dos EUA; não há evidência fornecida sobre outras preparações de caplacizumabe.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula dos EUA, Cablivi é contraindicado para pacientes com reação prévia de hipersensibilidade grave ao caplacizumabe-yhdp ou a qualquer excipiente; as reações relatadas incluem urticária. Hemorragia é uma reação adversa clinicamente relevante. O uso concomitante com anticoagulantes, trombolíticos, heparina ou agentes antiplaquetários pode aumentar o risco de sangramento; a bula orienta evitar a associação quando possível e monitorar atentamente quando ela ocorrer.
Não foram conduzidos estudos específicos de interação medicamentosa.
Os cuidados descritos pertencem especificamente à bula americana de Cablivi e não devem ser generalizados para produtos ou preparações diferentes.
As evidências fornecidas não sustentam uma orientação sobre gravidez.
Para profissionais
Informações técnicas de caplacizumabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição de Cablivi, o caplacizumabe-yhdp é um fragmento de anticorpo dirigido ao fator de von Willebrand, composto por dois blocos humanizados idênticos ligados por três alaninas. É produzido em Escherichia coli por tecnologia de DNA recombinante e apresenta massa molecular aproximada de 28 kDa. O pó liofilizado contém também ácido cítrico anidro, polissorbato 80, sacarose e citrato trissódico di-hidratado. Após reconstituição, a formulação apresenta concentração de 11 mg/mL e pH aproximado de 6,5.
Referências: [4]
As especificações de composição e reconstituição são próprias de Cablivi conforme a bula dos EUA, não uma monografia geral de todas as preparações de caplacizumabe.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: caplacizumabe. Código DCB: 12386. CAS: 915810-67-2. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- caplacizumabe
- Código DCB
- 12386
- Número CAS
- 915810-67-2
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.