burosumabe

O burosumabe é uma substância classificada como proteína no sistema FDA GSRS. Nesse registro, seu nome preferencial é BUROSUMAB, o identificador UNII é G9WJT6RD29 e o código CAS é 1610833-03-8. A definição de identidade consta como primária e completa. Essas informações documentam a identidade da substância no cadastro.

Na bula americana, CRYSVITA é indicado para tratar hipofosfatemia ligada ao X em adultos e crianças a partir de 6 meses. Também é indicado, a partir de 2 anos, para hipofosfatemia relacionada ao FGF23 na osteomalácia induzida por tumor, associada a tumores mesenquimais fosfatúricos que não possam ser localizados ou ressecados com intenção curativa. Segundo essa bula, burosumab-twza liga-se ao FGF23 e inibe sua atividade biológica.

Na bula americana, CRYSVITA é uma injeção para administração subcutânea, apresentada como solução estéril, sem conservantes, límpida a levemente opalescente e de incolor a amarelo-acastanhado claro. Os frascos de dose única contêm 10 mg/mL, 20 mg/mL ou 30 mg/mL de burosumab-twza. Cada mililitro também contém L-histidina, L-metionina, polissorbato 80, D-sorbitol e água para injeção; ácido clorídrico pode ser usado para ajustar o pH a 6,25.

Na bula americana de CRYSVITA, o uso concomitante com fosfato oral ou análogos ativos da vitamina D é contraindicado, pois pode elevar excessivamente o fósforo e causar hiperfosfatemia associada à nefrocalcinose. A bula também contraindica o produto quando o fósforo sérico está dentro ou acima da faixa normal para a idade e em comprometimento renal grave ou doença renal terminal. Foram relatadas hipersensibilidade, como erupção cutânea e urticária, e reações no local da injeção.