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Como brolucizumabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O brolucizumabe é uma substância classificada no cadastro GSRS da FDA como proteína. Seu nome preferencial é BROLUCIZUMAB, com UNII XSZ53G39H5 e CAS 1531589-13-5. Nesse cadastro de identidade, a definição consta como primária e completa.
Referências: [1]
O registro UNII identifica a substância e não demonstra autorização de comercialização ou aprovação clínica.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana de BEOVU, o brolucizumabe é descrito como inibidor humano do fator de crescimento endotelial vascular, o VEGF. Ele se liga às três principais isoformas de VEGF-A e impede sua interação com os receptores VEGFR-1 e VEGFR-2. A inibição de VEGF-A suprime proliferação de células endoteliais, neovascularização e permeabilidade vascular.
Referências: [2]
A evidência descreve o mecanismo no contexto de BEOVU; o trecho fornecido sobre indicações não informa as condições clínicas tratadas e não comprova aprovação no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana de BEOVU, brolucizumab-dbll é apresentado como solução estéril, límpida a ligeiramente opalescente e incolor a levemente amarelo-acastanhada, para administração intravítrea. Há seringa preenchida de dose única e frasco de dose única, ambos com 6 mg/0,05 mL. Cada seringa ou frasco destina-se ao tratamento de um único olho. A solução não contém conservante antimicrobiano.
As formas descritas pertencem especificamente ao produto BEOVU da bula americana e não estabelecem apresentações disponíveis no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana de BEOVU, o produto é contraindicado em pacientes com infecção ocular ou periocular, inflamação intraocular ativa ou hipersensibilidade conhecida ao brolucizumabe ou aos excipientes. Reações de hipersensibilidade podem incluir erupção cutânea, prurido, urticária, eritema ou inflamação intraocular grave.
Foram relatados aumentos agudos e sustentados da pressão intraocular, exigindo monitoramento da pressão e da perfusão da cabeça do nervo óptico. A bula também relaciona endoftalmite, descolamento de retina, vasculite retiniana e/ou oclusão vascular retiniana e eventos tromboembólicos como reações potencialmente graves.
Não foram realizados estudos do potencial de interação medicamentosa de BEOVU.
Referências: [6][7][8][9][10][11]
Os cuidados e as contraindicações referem-se especificamente a BEOVU na bula americana; a ausência de estudos de interação não demonstra ausência de interações.
Para profissionais
Informações técnicas de brolucizumabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição técnica americana de BEOVU, brolucizumab-dbll é um fragmento humanizado de anticorpo monoclonal de cadeia única do tipo Fv, produzido em células de Escherichia coli por tecnologia de DNA recombinante, com massa molecular aproximada de 26 quilodáltons. Cada seringa preenchida ou frasco fornece 0,05 mL contendo 6 mg de brolucizumab-dbll, polissorbato 80, citrato de sódio, sacarose e água para injeção, com pH aproximado de 7,2.
BEOVU deve ser refrigerado entre 2 °C e 8 °C, não deve ser congelado e deve permanecer na embalagem externa para proteção da luz. Antes do uso, o frasco de vidro não aberto ou o blister selado pode ser mantido entre 20 °C e 25 °C por até 24 horas.
Composição, apresentação e armazenamento referem-se especificamente ao produto BEOVU descrito na bula americana.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: brolucizumabe. Código DCB: 12367. CAS: 1531589-13-5. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- brolucizumabe
- Código DCB
- 12367
- Número CAS
- 1531589-13-5
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.