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Como brodalumabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O brodalumabe é uma substância classificada como proteína no cadastro GSRS da FDA. Nesse registro de identidade científica, o nome preferencial é BRODALUMAB, o UNII é 6ZA31Y954Z e o CAS informado é 1174395-19-7; a definição consta como primária e completa.
Referências: [1]
O registro UNII identifica a substância, mas não demonstra autorização de comercialização nem aprovação no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana, Siliq é indicado para adultos com psoríase em placas moderada a grave que sejam candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia e que não tenham respondido, ou tenham perdido a resposta, a outras terapias sistêmicas. Nessa bula, o brodalumabe liga-se seletivamente ao receptor humano IL-17RA e inibe interações com diversas citocinas da família IL-17, bloqueando respostas induzidas por elas.
A indicação pertence especificamente à bula americana de Siliq e não comprova indicação aprovada ou registro no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana, Siliq é uma solução injetável para administração subcutânea, apresentada em seringa preenchida de dose única com 210 mg de brodalumabe em 1,5 mL. A solução é estéril, sem conservantes, límpida a ligeiramente opalescente e incolor a levemente amarelada. O produto formulado também contém glutamato, polissorbato 20, prolina e água para injeção, portanto deve ser diferenciado da substância brodalumabe isolada.
As evidências descrevem a apresentação americana de Siliq e não estabelecem quais apresentações estão disponíveis ou registradas no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana de Siliq, o produto é contraindicado para pacientes com doença de Crohn e para quem apresenta hipersensibilidade clinicamente significativa ao brodalumabe, a qualquer excipiente de Siliq ou a qualquer componente do recipiente. Foram relatadas reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia.
Ideação e comportamento suicida, inclusive suicídios consumados, ocorreram em pacientes tratados; alterações novas ou agravadas de humor exigem atenção médica. A bula orienta evitar vacinas vivas. Ao iniciar ou suspender Siliq, deve-se considerar o monitoramento de medicamentos metabolizados por CYP450, sobretudo os de índice terapêutico estreito.
Os cuidados e as interações são específicos da bula americana de Siliq e não devem ser generalizados para todo produto ou contexto clínico.
Para profissionais
Informações técnicas de brodalumabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição da bula americana de Siliq, o brodalumabe é um anticorpo monoclonal humano IgG2κ dirigido ao receptor humano IL-17RA. É expresso em linhagem celular de ovário de hamster chinês, contém 1.312 aminoácidos e tem massa molecular estimada de 144.000 daltons. Após administração subcutânea em pessoas com psoríase em placas, a biodisponibilidade foi de aproximadamente 55% e a farmacocinética foi não linear.
A via metabólica não foi caracterizada; espera-se degradação catabólica em pequenos peptídeos e aminoácidos.
Os dados técnicos procedem da bula americana de Siliq e não constituem uma monografia brasileira do insumo.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: brodalumabe. Código DCB: 12453. CAS: 1174395-19-7. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- brodalumabe
- Código DCB
- 12453
- Número CAS
- 1174395-19-7
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.