Nesta página
Como brentuximabe vedotina é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
Brentuximabe vedotina é identificada no GSRS da FDA como uma substância da classe das proteínas. O cadastro registra BRENTUXIMAB VEDOTIN como nome preferencial, o UNII 7XL5ISS668 e o CAS 914088-09-8, com definição classificada como primária e completa.
Referências: [1]
O registro GSRS documenta identidade científica da substância, não autorização de comercialização nem indicação clínica.
Quais usos constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: ADCETRIS.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula de ADCETRIS, o produto é indicado a adultos com: linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ avançado, estádios III–IV, sem tratamento prévio, associado a doxorrubicina, vimblastina e dacarbazina; LH CD30+ nos estádios IIB com fatores de risco, III ou IV, sem tratamento prévio, com etoposídeo, ciclofosfamida, doxorrubicina, dacarbazina e dexametasona; LH com risco aumentado de recidiva ou progressão após TACT; LH CD30+ recidivado ou refratário após TACT ou tratamentos prévios especificados; LAGCs e outros LCTP CD30+ em contextos determinados; e LAGC cutâneo primário ou micose fungoide CD30+ após terapia sistêmica.
Referências: [2]
As indicações pertencem especificamente ao produto ADCETRIS e não devem ser generalizadas para o insumo isolado. A síntese não substitui os critérios completos da bula para cada condição.
Quais apresentações constam na bula consultada?
Produto de referência: ADCETRIS.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Para ADCETRIS, devem ser diferenciados o pó liofilizado do frasco de uso único, o concentrado após reconstituição e a solução final para infusão intravenosa. Cada frasco contém 50 mg de brentuximabe vedotina e os excipientes trealose di-hidratada, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico monoidratado e polissorbato 80. Após reconstituição, a concentração documentada é 5 mg/mL; a bula também descreve diluição em cloreto de sódio 0,9%, glicose 5% ou Ringer lactato.
As formas e instruções descritas referem-se especificamente ao produto ADCETRIS; não constituem esquema individual de administração.
Quais cuidados constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: ADCETRIS.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula de ADCETRIS, o produto é contraindicado em caso de hipersensibilidade a seus componentes e em uso concomitante com bleomicina, devido à toxicidade pulmonar. Com cetoconazol, houve aumento moderado da exposição à MMAE; pacientes que também recebem inibidores potentes da CYP3A4 e da gpP devem ser monitorados de perto.
Entre os riscos que exigem vigilância estão LEMP, toxicidade pulmonar, pancreatite, infecções graves, reações à infusão, neuropatia periférica, toxicidades hematológicas e hepatotoxicidade. Hemograma e função hepática requerem monitoramento conforme a bula.
Os cuidados resumidos pertencem ao produto ADCETRIS e não abrangem todas as advertências, reações adversas ou condutas descritas na bula.
Para profissionais
Informações técnicas de brentuximabe vedotina
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana de ADCETRIS, brentuximabe vedotina é descrita como um conjugado de anticorpo dirigido ao CD30 e inibidor de microtúbulos. Seus componentes são o anticorpo quimérico IgG1 cAC10, específico para CD30 humano, o agente MMAE e um ligante clivável por protease. A massa molecular aproximada é 153 kDa, com cerca de quatro moléculas de MMAE por anticorpo. O anticorpo é produzido em células de ovário de hamster chinês, e os componentes de pequena molécula, por síntese química.
Referências: [9]
A descrição provém de bula norte-americana de ADCETRIS e não comprova registro, aprovação ou disponibilidade no Brasil.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: brentuximabe vedotina. Código DCB: 10782. CAS: 914088-09-8. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Bula de produto | Há resposta baseada em bula de produto. Conferir nome, composição completa, forma, concentração, via e população; uma associação não documenta automaticamente cada componente isolado. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- brentuximabe vedotina
- Código DCB
- 10782
- Número CAS
- 914088-09-8
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.