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Como betainterferona 1a é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
A betainterferona 1a é uma substância classificada como proteína no sistema de identificação de substâncias da FDA. Nesse registro, aparece com o nome preferencial INTERFERON BETA-1A e com definição primária e completa.
Referências: [1]
O registro identifica a substância, mas não comprova autorização de comercialização nem aprovação de um produto no Brasil.
Quais usos constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: AVONEX.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Segundo a bula de AVONEX, o produto é indicado para tratamento ambulatorial da esclerose múltipla recorrente-remitente com pelo menos dois surtos nos últimos três anos e sem progressão contínua entre eles. A bula também inclui pacientes com um único evento desmielinizante associado a inflamação ativa, grave o suficiente para justificar corticosteroides intravenosos, desde que diagnósticos alternativos tenham sido excluídos e exista risco elevado de esclerose múltipla clinicamente definida.
Referências: [2]
As indicações citadas pertencem especificamente à bula de AVONEX e não devem ser generalizadas para a betainterferona 1a isolada ou para outros produtos.
Quais apresentações constam na bula consultada?
Produto de referência: AVONEX.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula de AVONEX, a preparação é uma solução injetável para uso intramuscular, apresentada em caneta preenchida ou seringa preenchida, ambas com 30 mcg de betainterferona 1a em 0,5 mL. A formulação também contém acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, cloridrato de arginina, polissorbato 20 e água para injetáveis.
Essas apresentações e essa composição referem-se especificamente a AVONEX, não a todas as preparações de betainterferona 1a.
Quais cuidados constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: AVONEX.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula de AVONEX, o produto é contraindicado para menores de 10 anos, pessoas com depressão grave ou ideação suicida e pacientes com hipersensibilidade à betainterferona natural ou recombinante, albumina humana ou outro componente da fórmula. Exige cautela em histórico de depressão ou convulsões e acompanhamento em insuficiência renal ou hepática grave e mielossupressão grave.
Não foram realizados estudos formais de interações em humanos. Recomenda-se precaução com medicamentos de índice terapêutico estreito muito dependentes do citocromo P-450, como alguns antiepiléticos e antidepressivos.
Os cuidados e as contraindicações citados são específicos da bula de AVONEX e não constituem orientação individual.
Para profissionais
Informações técnicas de betainterferona 1a
Identidade e registro da substância
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O sistema GSRS da FDA registra a betainterferona 1a como proteína, sob o nome preferencial INTERFERON BETA-1A. O identificador UNII documentado é XRO4566Q4R, e os códigos CAS associados no registro são 145258-61-3 e 220581-49-7. A identidade está marcada como definição primária e completa.
Referências: [1]
UNII e códigos CAS documentam identidade da substância; não demonstram eficácia clínica nem autorizam comercialização.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: betainterferona 1a. Código DCB: 9361. CAS: 145258-61-3. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Bula de produto | Há resposta baseada em bula de produto. Conferir nome, composição completa, forma, concentração, via e população; uma associação não documenta automaticamente cada componente isolado. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- betainterferona 1a
- Código DCB
- 9361
- Número CAS
- 145258-61-3
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.