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Como betadinutuximabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
Betadinutuximabe corresponde ao insumo identificado no GSRS pelo nome preferencial DINUTUXIMAB, associado ao CAS 1613303-02-8. Nesse registro, a substância tem o UNII 7SQY4ZUD30 e é classificada como proteína.
Referências: [1]
O registro GSRS documenta a identidade da substância; não comprova autorização de comercialização nem aprovação de uso no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Segundo a bula americana, Unituxin (dinutuximabe) é indicado, em combinação com GM-CSF, IL-2 e ácido 13-cis-retinoico, para pacientes pediátricos com neuroblastoma de alto risco que tenham alcançado ao menos resposta parcial à terapia prévia de primeira linha, multiagente e multimodal. Nesse produto, o dinutuximabe liga-se ao glicolipídio GD2 e induz lise de células que expressam GD2 por citotoxicidade celular dependente de anticorpos e citotoxicidade dependente do complemento.
A indicação pertence especificamente à bula americana de Unituxin e não comprova aprovação no Brasil nem constitui indicação universal da substância isolada.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A apresentação documentada é especificamente Unituxin (dinutuximabe): solução estéril, sem conservante, límpida e incolor a levemente opalescente, destinada à infusão intravenosa. O produto é fornecido em frasco de dose única contendo 17,5 mg em 5 mL, correspondentes a 3,5 mg/mL.
Esses dados descrevem a apresentação americana de Unituxin e não constituem uma lista completa de todas as possíveis formas ou preparações do insumo.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana, Unituxin (dinutuximabe) é contraindicado para pacientes com histórico de anafilaxia ao dinutuximabe. A bula alerta para reações à infusão graves e potencialmente fatais e para neurotoxicidade grave, incluindo dor neuropática intensa e neuropatia periférica. Ela prevê medidas antes da infusão e monitorização durante e por pelo menos quatro horas após seu término. Não foram conduzidos estudos de interação medicamento-medicamento com dinutuximabe.
As advertências e a contraindicação referem-se especificamente a Unituxin. A ausência de estudos de interação não significa ausência de interações.
Para profissionais
Informações técnicas de betadinutuximabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A bula de Unituxin descreve o dinutuximabe como anticorpo monoclonal quimérico ligante de GD2, produzido na linhagem de mieloma murino SP2/0, com massa molecular aproximada de 150 kDa. Unituxin contém 3,5 mg/mL de dinutuximabe, além de histidina 3,10 mg/mL, polissorbato 20 0,55 mg/mL, cloreto de sódio 8,77 mg/mL e água para injeção; ácido clorídrico ajusta o pH para 6,8. Os frascos devem permanecer entre 2 °C e 8 °C, protegidos da luz, sem congelamento ou agitação.
A composição e as condições de armazenamento são específicas da formulação Unituxin descrita na bula americana.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: betadinutuximabe. Código DCB: 12452. CAS: 1613303-02-8. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- betadinutuximabe
- Código DCB
- 12452
- Número CAS
- 1613303-02-8
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.